Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin twee doses portiegecontroleerd voedsel worden vergeleken binnen een programma voor gewichtsverlies in de eerste lijn (PCPCWLS)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Onze hypothese is dat personen die 1 maaltijd per dag portiegecontroleerd voedsel krijgen (shakes en kant-en-klare hoofdgerechten) evenveel gewicht verliezen als personen die 2 maaltijden per dag portiegecontroleerd voedsel krijgen. De studie is opgezet om te beoordelen of gelijk gewichtsverlies kan worden bereikt tegen lagere kosten voor het gezondheidszorgsysteem (of de zorgbetaler), waarbij patiënten een deel van de kosten van hun eigen behandeling bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft twee doelen. Ten eerste zal het de doeltreffendheid van een programma voor gewichtsverlies beoordelen, met behulp van een combinatie van counseling door gewichtscoaches van leeftijdsgenoten en portiegecontroleerd voedsel. Ten tweede zal de studie het effect testen van het variëren van de "dosis" van portiegecontroleerd voedsel dat aan patiënten wordt verstrekt door individuen willekeurig toe te wijzen om de helft of al het voedsel te krijgen dat nodig is om een ​​maaltijdvervangend regime te volgen. Het primaire eindpunt van de studie zal gewichtsverandering zijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer het volgen van het aanbevolen eetplan, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals veranderingen in de tailleomtrek en bloeddruk. Er wordt verondersteld dat de verstrekking van "halve dosis" portiegecontroleerd voedsel (1 maaltijd per dag) niet inferieur is aan de verstrekking van "volledige dosis" (2 maaltijden per dag). Het doel van non-inferioriteit is belangrijk omdat het kan aantonen dat zorgbetalers die programma's voor gewichtsverlies willen steunen, gelijkwaardige resultaten kunnen behalen tegen lagere kosten. Alle patiënten hebben de keuze met betrekking tot hun gebruik van portiegecontroleerd voedsel in de studie, en geen enkele patiënt zal worden gevraagd de studie te verlaten vanwege niet-therapietrouw.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de klinieken van University Medicine Denver, University Medicine Anschutz en A.F. Williams die aan de volgende criteria voldoen
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​voedingsregister bij te houden gedurende 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om randomisatie naar een van beide behandelcondities te accepteren, om alle sessies bij te wonen en om studiegerelateerde beoordelingen te voltooien
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en < 50 kg/m2
  • Verhoogde tailleomtrek (≥ 88 cm voor vrouwen, ≥ 102 cm voor mannen) + een van de volgende:
  • Glucose-intolerantie (nuchtere glucose ≥ 100 of niet-nuchtere glucose ≥ 140, inclusief diabetes type 2); personen die medicijnen gebruiken voor diabetes komen automatisch in aanmerking
  • Verhoogde bloeddruk (≥130/85), inclusief hypertensie (≥140/90); personen die antihypertensiva gebruiken, komen automatisch in aanmerking
  • Hypertriglyceridemie (TG ≥ 150); personen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken, komen automatisch in aanmerking
  • Verlaagd high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (< 40 voor mannen, < 50 voor vrouwen)
  • Obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen waarbij aanzienlijk gewichtsverlies normaal gesproken gecontra-indiceerd is (bijv. zwangerschap, congestief hartfalen waarvoor diuretica nodig zijn, slecht gecontroleerde diabetes, stadium 4 of 5 chronische nierziekte, klinisch duidelijke cirrose, andere ernstige inwendige orgaanziekte); er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als een verwijzende arts documenteert dat het voor de persoon veilig en geschikt is om gewicht te verliezen
  • In de afgelopen 5 jaar behandeld voor kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker; uitzonderingen kunnen worden gemaakt met schriftelijke toestemming van een arts
  • Gewichtstoename of -verlies van ≥5% van het gewicht in de afgelopen 6 maanden; patiënten die niet stabiel zijn op gewicht kunnen binnen 3 maanden opnieuw worden gescreend
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of antipsychotica van de tweede generatie (uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor personen die deze medicijnen gebruiken en die al 6 maanden stabiel zijn)
  • Psychiatrische diagnoses die waarschijnlijk van invloed zijn op de naleving van een onderzoeksstudieprotocol (bijv. slecht gecontroleerde schizofrenie, misbruik van werkzame stoffen)
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Volledige dosis
Verstrekking van 8 counselingsessies voor gewichtsverlies, caloriegids, stappenteller, maaltijdplan en 2 maaltijden per dag met portiegecontroleerd voedsel (shakes en hoofdgerechten)
Gedragsmatig: Begeleiding bij afvallen
Bewaking van het gewicht; beoordeling van gegevens over voedsel en lichaamsbeweging; counseling om de calorie-inname met 500-1000 calorieën per dag te verminderen
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
  • Dieetbegeleiding
  • Gedragswijziging
Voedingssupplement: Geportioneerd voedsel
Consumptie van shakes, maaltijdrepen en kant-en-klare voorgerechten voor 2 van de 3 maaltijden per dag gedurende de 14 weken van het onderzoek. "Volledige dosis" patiënten krijgen beide maaltijden door de studie; Patiënten met een "halve dosis" krijgen door het onderzoek één op de twee maaltijden.
Andere namen:
  • Maaltijdvervangers
Experimenteel: Halve dosis
Verstrekking van 8 counselingsessies voor gewichtsverlies, caloriegids, stappenteller, maaltijdplan en 1 maaltijd per dag met portiegecontroleerd voedsel (shakes en hoofdgerechten)
Gedragsmatig: Begeleiding bij afvallen
Bewaking van het gewicht; beoordeling van gegevens over voedsel en lichaamsbeweging; counseling om de calorie-inname met 500-1000 calorieën per dag te verminderen
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
  • Dieetbegeleiding
  • Gedragswijziging
Voedingssupplement: Geportioneerd voedsel
Consumptie van shakes, maaltijdrepen en kant-en-klare voorgerechten voor 2 van de 3 maaltijden per dag gedurende de 14 weken van het onderzoek. "Volledige dosis" patiënten krijgen beide maaltijden door de studie; Patiënten met een "halve dosis" krijgen door het onderzoek één op de twee maaltijden.
Andere namen:
  • Maaltijdvervangers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen