Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta annosvalvottua annosta perusterveydenhuollon painonpudotusohjelmassa (PCPCWLS)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente
Oletamme, että yksilöt, joille on annettu 1 ateria päivässä annoskontrolloituja ruokia (pirtelöitä ja valmisruokia), laihduttavat yhtä paljon kuin henkilöt, jotka saavat 2 ateriaa päivässä annoskontrolloituja ruokia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko samanlainen painonpudotus saavuttaa pienemmillä kustannuksilla terveydenhuoltojärjestelmälle (tai terveydenhuollon maksajalle) siten, että potilaat osallistuvat osan oman hoitonsa kustannuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin se arvioi painonpudotusohjelman tehokkuuden käyttämällä vertaispainovalmentajien neuvontaa ja annoskontrolloituja ruokia. Toiseksi tutkimuksessa testataan potilaille tarjottujen annoskontrolloitujen ruokien "annoksen" vaihtelua määräämällä satunnaisesti henkilöt saamaan puolet tai kaikki ateriankorvausohjelman noudattamiseen tarvittavasta ruoasta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on painonmuutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat suositellun ruokailusuunnitelman noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä muutokset vyötärön ympärysmitassa ja verenpaineessa. "Puolen annoksen" annoskontrolloitujen ruokien tarjoamisen (1 ateria päivässä) oletetaan olevan yhtä huonompi kuin "täyden annoksen" (2 ateriaa päivässä). Ei-alempiarvoisuuden tavoite on tärkeä, koska se voi osoittaa, että terveydenhuollon maksajat, jotka haluavat tukea painonpudotusohjelmia, voivat saavuttaa vastaavia tuloksia pienemmillä kustannuksilla. Kaikilla potilailla on mahdollisuus valita annoskontrolloitujen ruokien käyttö tutkimuksessa, eikä ketään potilasta pyydetä poistumaan tutkimuksesta, koska se ei ole sitoutunut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Center for Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat University Medicine Denverin, University Medicine Anschutzin ja A.F. Williamsin klinikoilta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy pitämään ruokakirjanpitoa 3 päivää ennen opiskelua
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Halukas hyväksymään satunnaistamisen kumpaan tahansa hoitotilaan, osallistumaan kaikkiin istuntoihin ja suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja < 50 kg/m2
  • Korotettu vyötärön ympärysmitta (≥ 88 cm naisilla, ≥ 102 cm miehillä) + jokin seuraavista:
  • Glukoosi-intoleranssi (paastoglukoosi ≥ 100 tai ei-paasto-glukoosi ≥ 140, mukaan lukien tyypin 2 diabetes); Diabeteksen hoitoon lääkkeitä käyttävät henkilöt ovat automaattisesti päteviä
  • Kohonnut verenpaine (≥130/85), mukaan lukien verenpainetauti (≥140/90); verenpainelääkitystä käyttävät henkilöt hyväksytään automaattisesti
  • Hypertriglyseridemia (TG ≥ 150); henkilöt, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä, hyväksytään automaattisesti
  • Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lasku (< 40 miehillä, < 50 naisilla)
  • Obstruktiivinen uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, joissa merkittävä painonpudotus on yleensä vasta-aiheinen (esim. raskaus, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii diureetteja, huonosti hallinnassa oleva diabetes, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, kliinisesti ilmeinen kirroosi, muu vakava sisäelinten sairaus); Poikkeuksia voidaan tehdä, jos lähetteen lähettänyt lääkäri todistaa, että painon pudottaminen on turvallista ja tarkoituksenmukaista
  • Hoidettu syövän vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpään; poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin kirjallisella luvalla
  • Painon nousu tai lasku ≥5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana; potilaat, joiden paino ei ole pysynyt vakaana, voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua
  • Kortikosteroidien tai toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (poikkeuksia voidaan tehdä henkilöille, jotka käyttävät näitä lääkkeitä ja joiden paino on pysynyt vakaana 6 kuukauden ajan)
  • Psykiatriset diagnoosit, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimusprotokollan noudattamiseen (esim. huonosti hallittu skitsofrenia, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (esim. Painonvartijat) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Täysi annos
Tarjoaa 8 painonpudotusneuvontaa, kalorioppaan, askelmittarin, ateriasuunnitelman ja 2 ateriaa päivässä annoskontrolloitujen ruokien (pirtelöt ja pääruoat)
Käyttäytyminen: Painonpudotusneuvonta
Painon seuranta; ruoka- ja fyysistä toimintaa koskevien tietojen tarkastelu; neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 500-1000 kalorilla päivässä
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta
  • Ruokavalioneuvonta
  • Käyttäytymisen muutos
Ravintolisä: Annosvalvotut ruoat
Pirtelöiden, ateriapatukkajen ja valmisruokien nauttiminen kahdella kolmesta aterialla päivässä tutkimuksen 14 viikon aikana. Tutkimus tarjoaa "täyden annoksen" potilaille molemmat ateriat; "puoliannoksen" potilaille tarjotaan yksi kahdesta ateriasta tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Aterioiden korvaaminen
Kokeellinen: Puolet annoksesta
Tarjotaan 8 painonpudotusneuvontaa, kaloriopas, askelmittari, ateriasuunnitelma ja 1 ateria päivässä kontrolloituja annoksia (pirtelöitä ja pääruokia)
Käyttäytyminen: Painonpudotusneuvonta
Painon seuranta; ruoka- ja fyysistä toimintaa koskevien tietojen tarkastelu; neuvonta kalorien saannin vähentämiseksi 500-1000 kalorilla päivässä
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta
  • Ruokavalioneuvonta
  • Käyttäytymisen muutos
Ravintolisä: Annosvalvotut ruoat
Pirtelöiden, ateriapatukkajen ja valmisruokien nauttiminen kahdella kolmesta aterialla päivässä tutkimuksen 14 viikon aikana. Tutkimus tarjoaa "täyden annoksen" potilaille molemmat ateriat; "puoliannoksen" potilaille tarjotaan yksi kahdesta ateriasta tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Aterioiden korvaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia