Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající dvě dávky potravin s kontrolovanou porcí v rámci programu primární péče na hubnutí (PCPCWLS)

28. ledna 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Předpokládáme, že jedinci, kterým je denně podáváno 1 jídlo s omezenou porcí (koktejly a hotové předkrmy), ztratí na váze stejně jako jedinci, kterým jsou poskytována 2 jídla denně s kontrolovanými porcemi. Studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda lze dosáhnout stejného úbytku hmotnosti s nižšími náklady pro systém zdravotní péče (nebo pro plátce zdravotní péče), přičemž část nákladů na vlastní léčbu přispívají pacienti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má dva cíle. Za prvé, posoudí účinnost programu hubnutí, a to pomocí kombinace poradenství koučů pro váhu a potravin s kontrolovanými porcemi. Za druhé, studie bude testovat účinek změny "dávky" potravin s kontrolovanou porcí poskytovaných pacientům náhodným přiřazením jedinců k příjmu poloviny nebo celého jídla potřebného k dodržování režimu náhrady jídla. Primárním koncovým bodem studie bude změna hmotnosti. Sekundární koncové body budou zahrnovat dodržování doporučeného stravovacího plánu, kvalitu života související se zdravím a také změny obvodu pasu a krevního tlaku. Předpokládá se, že poskytování „poloviční dávky“ potravin s kontrolovanou porcí (1 jídlo denně) není horší než poskytování „plné dávky“ (2 jídla denně). Cíl non-inferiority je důležitý, protože může prokázat, že plátci zdravotní péče, kteří chtějí podporovat programy hubnutí, mohou dosáhnout ekvivalentních výsledků za nižší náklady. Všichni pacienti mají možnost volby ohledně jejich použití ve studii s kontrolovanými porcemi potravin a žádný pacient nebude požádán, aby opustil studii z důvodu nedodržování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z klinik University Medicine Denver, University Medicine Anschutz a A.F. Williams splňující následující kritéria
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost uchovávat záznamy o jídle po dobu 3 dnů před vstupem do studie
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota přijmout randomizaci na kterýkoli léčebný stav, zúčastnit se všech sezení a dokončit hodnocení související se studií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a < 50 kg/m2
  • Zvýšený obvod pasu (≥ 88 cm pro ženy, ≥ 102 cm pro muže) + některá z následujících možností:
  • Glukózová intolerance (glukóza nalačno ≥ 100 nebo glukóza nalačno ≥ 140, včetně diabetu 2. typu); jedinci užívající léky na diabetes se kvalifikují automaticky
  • Zvýšený krevní tlak (≥130/85), včetně hypertenze (≥140/90); jedinci užívající antihypertenzní léky se kvalifikují automaticky
  • Hypertriglyceridémie (TG ≥ 150); jedinci užívající léky na snížení lipidů se kvalifikují automaticky
  • Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (< 40 u mužů, < 50 u žen)
  • Obstrukční spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, při kterých je za normálních okolností významný úbytek hmotnosti kontraindikován (např. těhotenství, městnavé srdeční selhání vyžadující diuretika, špatně kontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin 4. nebo 5. stadia, klinicky zjevná cirhóza, jiné závažné onemocnění vnitřních orgánů); výjimky lze učinit, pokud doporučující lékař doloží, že je pro jednotlivce bezpečné a vhodné zhubnout
  • Léčeno na rakovinu během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže; výjimky lze učinit s písemným souhlasem lékaře
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců; pacienti, kteří nebyli hmotnostně stabilní, mohou být znovu vyšetřeni za 3 měsíce
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo antipsychotických léků druhé generace (výjimky mohou být u jedinců užívajících tyto léky, kteří mají stabilní hmotnost po dobu 6 měsíců)
  • Psychiatrické diagnózy, které pravděpodobně ovlivní dodržování protokolu výzkumné studie (např. špatně kontrolovaná schizofrenie, zneužívání účinných látek)
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Účast v organizovaném programu hubnutí (např. Weight Watchers) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plná dávka
Poskytování 8 poradenských sezení pro hubnutí, průvodce kalorií, krokoměrem, jídelním plánem a 2 jídla denně s kontrolovanými porcemi (koktejly a předkrmy)
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Monitorování hmotnosti; kontrola záznamů o jídle a fyzické aktivitě; poradenství ke snížení příjmu kalorií o 500-1000 kalorií denně
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
  • Dietní poradenství
  • Modifikace chování
Doplněk stravy: Potraviny s kontrolou porcí
Konzumace koktejlů, jídelních tyčinek a připravených předkrmů pro 2 ze 3 jídel denně během 14 týdnů studie. Pacienti s "plnou dávkou" dostávají ve studii obě jídla; "poloviční dávka" pacientům je ve studii poskytnuto jedno ze dvou jídel.
Ostatní jména:
  • Náhrady jídel
Experimentální: Poloviční dávka
Poskytování 8 poradenských sezení pro hubnutí, průvodce kalorií, krokoměrem, jídelním plánem a 1 jídlo denně s kontrolovanými porcemi (koktejly a předkrmy)
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Monitorování hmotnosti; kontrola záznamů o jídle a fyzické aktivitě; poradenství ke snížení příjmu kalorií o 500-1000 kalorií denně
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
  • Dietní poradenství
  • Modifikace chování
Doplněk stravy: Potraviny s kontrolou porcí
Konzumace koktejlů, jídelních tyčinek a připravených předkrmů pro 2 ze 3 jídel denně během 14 týdnů studie. Pacienti s "plnou dávkou" dostávají ve studii obě jídla; "poloviční dávka" pacientům je ve studii poskytnuto jedno ze dvou jídel.
Ostatní jména:
  • Náhrady jídel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství při hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení