Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to doser af portionskontrollerede fødevarer inden for et primært vægttabsprogram (PCPCWLS)

28. januar 2020 opdateret af: Kaiser Permanente
Vi antager, at personer, der får 1 måltid om dagen med portionskontrollerede fødevarer (shakes og tilberedte hovedretter), vil tabe sig lige så meget som individer, der får 2 måltider om dagen med portionskontrollerede fødevarer. Undersøgelsen er designet til at vurdere, om det samme vægttab kan opnås til en lavere pris for sundhedsvæsenet (eller sundhedsbetaleren), hvor patienterne bidrager med en del af omkostningerne til deres egen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to mål. Først vil det vurdere effektiviteten af ​​et vægttabsprogram ved hjælp af en kombination af rådgivning fra peer-vægtcoacher og portionskontrollerede fødevarer. For det andet vil undersøgelsen teste effekten af ​​at variere "dosis" af portionskontrollerede fødevarer til patienterne ved tilfældigt at tildele individer til at modtage halvdelen eller al den mad, der kræves for at følge et måltidserstatningsregime. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være vægtændring. Sekundære endepunkter vil omfatte overholdelse af den anbefalede spiseplan, sundhedsrelateret livskvalitet samt ændringer i taljeomkreds og blodtryk. Tilvejebringelsen af ​​"halvdosis" portionskontrollerede fødevarer (1 måltid pr. dag) antages at være ikke ringere end levering af "fuld dosis" (2 måltider pr. dag). Målet om ikke-mindreværd er vigtigt, fordi det kan demonstrere, at sundhedsbetalere, der ønsker at støtte vægttabsprogrammer, kan opnå tilsvarende resultater til en lavere pris. Alle patienter har valget med hensyn til deres brug af portionskontrollerede fødevarer i undersøgelsen, og ingen patienter vil blive bedt om at forlade undersøgelsen på grund af manglende overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra University Medicine Denver, University Medicine Anschutz og A.F. Williams klinikker, der opfylder følgende kriterier
  • Alder 18 eller ældre
  • Kunne føre en madoptegnelse i 3 dage før studiestart
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at acceptere randomisering til begge behandlingstilstande, til at deltage i alle sessioner og til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
  • Forhøjet taljeomkreds (≥ 88 cm for kvinder, ≥ 102 cm for mænd) + en af ​​følgende:
  • Glucoseintolerans (fastende glukose ≥ 100 eller ikke-fastende glukose ≥ 140, inklusive type 2-diabetes); personer, der tager medicin mod diabetes, kvalificerer sig automatisk
  • Forhøjet blodtryk (≥130/85), inklusive hypertension (≥140/90); personer, der tager antihypertensiv medicin, kvalificerer sig automatisk
  • Hypertriglyceridæmi (TG ≥ 150); personer, der tager lipidsænkende medicin, kvalificerer sig automatisk
  • Nedsat high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 for mænd, < 50 for kvinder)
  • Obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, hvor betydeligt vægttab normalt er kontraindiceret (f. graviditet, kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretika, dårligt kontrolleret diabetes, trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom, klinisk tydelig skrumpelever, anden alvorlig indre organsygdom); der kan gøres undtagelser, hvis en henvisende læge dokumenterer, at det er sikkert og hensigtsmæssigt for den enkelte at tabe sig
  • Behandlet for kræft inden for de seneste 5 år, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft; undtagelser kan gøres med skriftlig tilladelse fra en læge
  • Vægtøgning eller -tab på ≥5 % af vægten inden for de seneste 6 måneder; patienter, der ikke har været vægtstabile, kan screenes igen om 3 måneder
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller andengenerations antipsykotisk medicin (undtagelser kan gøres for personer, der bruger disse lægemidler, som har været vægtstabil i 6 måneder)
  • Psykiatriske diagnoser vil sandsynligvis påvirke overholdelse af en forskningsundersøgelsesprotokol (f.eks. dårligt kontrolleret skizofreni, misbrug af aktivt stof)
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Deltagelse i et organiseret vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuld dosis
Tilvejebringelse af 8 vægttabsrådgivningssessioner, kalorieguide, skridttæller, madplan og 2 måltider om dagen med portionskontrollerede fødevarer (shakes og hovedretter)
Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning
Overvågning af vægt; gennemgang af optegnelser om mad og fysisk aktivitet; rådgivning om at reducere kalorieindtaget med 500-1000 kalorier om dagen
Andre navne:
  • Kost og motion
  • Kostrådgivning
  • Adfærdsændring
Kosttilskud: Portionskontrollerede fødevarer
Indtagelse af shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter til 2 ud af 3 måltider om dagen i løbet af undersøgelsens 14 uger. "Fuld dosis"-patienter forsynes med begge måltider af undersøgelsen; "halv dosis"-patienter får et ud af to måltider af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Måltidserstatninger
Eksperimentel: Halv dosis
Tilvejebringelse af 8 vægttabsrådgivningssessioner, kalorieguide, skridttæller, madplan og 1 måltid om dagen med portionskontrolleret mad (shakes og hovedretter)
Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning
Overvågning af vægt; gennemgang af optegnelser om mad og fysisk aktivitet; rådgivning om at reducere kalorieindtaget med 500-1000 kalorier om dagen
Andre navne:
  • Kost og motion
  • Kostrådgivning
  • Adfærdsændring
Kosttilskud: Portionskontrollerede fødevarer
Indtagelse af shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter til 2 ud af 3 måltider om dagen i løbet af undersøgelsens 14 uger. "Fuld dosis"-patienter forsynes med begge måltider af undersøgelsen; "halv dosis"-patienter får et ud af to måltider af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Måltidserstatninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Taljemål
Tidsramme: 14 uger
14 uger
BMI
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger