Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące dwie dawki posiłków o kontrolowanych porcjach w ramach programu odchudzania podstawowej opieki zdrowotnej (PCPCWLS)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące 1 posiłek dziennie z żywnością o kontrolowanych porcjach (koktajle i gotowe dania główne) stracą na wadze tyle samo, co osoby otrzymujące 2 posiłki dziennie z żywnością o kontrolowanej porcji. Badanie ma na celu ocenę, czy równą utratę masy ciała można osiągnąć niższym kosztem dla systemu opieki zdrowotnej (lub płatnika opieki zdrowotnej), przy czym pacjenci ponoszą część kosztów własnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa cele. Po pierwsze, oceni skuteczność programu odchudzania, korzystając z połączenia porad trenerów wagi rówieśników i żywności kontrolowanej porcjami. Po drugie, badanie przetestuje wpływ zmiany „dawki” kontrolowanej porcji żywności dostarczanej pacjentom poprzez losowe przydzielanie osób do otrzymywania połowy lub całości żywności wymaganej do przestrzegania schematu zastępowania posiłków. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana masy ciała. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przestrzeganie zalecanego planu żywieniowego, jakość życia związana ze zdrowiem, a także zmiany w obwodzie talii i ciśnieniu tętniczym. Przypuszcza się, że dostarczanie „półdawkowej” kontrolowanej porcji żywności (1 posiłek dziennie) nie jest gorsze od dostarczania „pełnej dawki” (2 posiłki dziennie). Cel równoważności jest ważny, ponieważ może wykazać, że płatnicy opieki zdrowotnej, którzy chcą wspierać programy odchudzania, mogą osiągnąć równoważne wyniki przy niższych kosztach. Wszyscy pacjenci mają wybór dotyczący stosowania w badaniu żywności o kontrolowanych porcjach i żaden pacjent nie zostanie poproszony o opuszczenie badania z powodu nieprzestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinik University Medicine Denver, University Medicine Anschutz i A.F. Williams spełniający następujące kryteria
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Możliwość prowadzenia rejestru żywności przez 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć zaakceptowania randomizacji do dowolnego warunku leczenia, uczestniczenia we wszystkich sesjach i przeprowadzania ocen związanych z badaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i < 50 kg/m2
  • Podwyższony obwód talii (≥ 88 cm dla kobiet, ≥ 102 cm dla mężczyzn) + którykolwiek z poniższych:
  • Nietolerancja glukozy (glikemia na czczo ≥ 100 lub glukoza na czczo ≥ 140, w tym cukrzyca typu 2); osoby przyjmujące leki na cukrzycę kwalifikują się automatycznie
  • Podwyższone ciśnienie krwi (≥130/85), w tym nadciśnienie (≥140/90); osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe kwalifikują się automatycznie
  • Hipertriglicerydemia (TG ≥ 150); osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów kwalifikują się automatycznie
  • Zmniejszony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (< 40 dla mężczyzn, < 50 dla kobiet)
  • Obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, w których znaczna utrata masy ciała jest zwykle przeciwwskazana (np. ciąża, zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania leków moczopędnych, źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, klinicznie widoczna marskość wątroby, inne ciężkie choroby narządów wewnętrznych); można zrobić wyjątki, jeśli lekarz kierujący udokumentuje, że utrata masy ciała jest bezpieczna i odpowiednia dla danej osoby
  • leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; wyjątki mogą być dokonywane za pisemną zgodą lekarza
  • Przyrost lub utrata masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjenci, u których waga nie była stabilna, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu za 3 miesiące
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (można zrobić wyjątek dla osób stosujących te leki, których waga była stabilna przez 6 miesięcy)
  • Diagnozy psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania naukowego (np. źle kontrolowana schizofrenia, nadużywanie substancji czynnych)
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Uczestnictwo w zorganizowanym programie odchudzania (np. Weight Watchers) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pełna dawka
Zapewnienie 8 sesji doradczych dotyczących utraty wagi, przewodnika po kaloriach, krokomierza, planu posiłków i 2 posiłków dziennie z kontrolowanymi porcjami (koktajle i przystawki)
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odchudzania
Monitorowanie wagi; przegląd zapisów żywności i aktywności fizycznej; doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 500-1000 kalorii dziennie
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Zmiana zachowania
Suplement diety: Żywność o kontrolowanych porcjach
Spożywanie koktajli, batonów i gotowych przystawek na 2 z 3 posiłków dziennie w ciągu 14 tygodni badania. W badaniu pacjenci otrzymujący „pełną dawkę” otrzymują oba posiłki; w badaniu pacjenci otrzymują jeden z dwóch posiłków.
Inne nazwy:
  • Zamienniki posiłków
Eksperymentalny: Połowa dawki
Zapewnienie 8 sesji doradczych dotyczących utraty wagi, przewodnika po kaloriach, krokomierza, planu posiłków i 1 posiłku dziennie z żywnością o kontrolowanych porcjach (koktajle i przystawki)
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odchudzania
Monitorowanie wagi; przegląd zapisów żywności i aktywności fizycznej; doradztwo w celu zmniejszenia spożycia kalorii o 500-1000 kalorii dziennie
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Zmiana zachowania
Suplement diety: Żywność o kontrolowanych porcjach
Spożywanie koktajli, batonów i gotowych przystawek na 2 z 3 posiłków dziennie w ciągu 14 tygodni badania. W badaniu pacjenci otrzymujący „pełną dawkę” otrzymują oba posiłki; w badaniu pacjenci otrzymują jeden z dwóch posiłków.
Inne nazwy:
  • Zamienniki posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami