Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado comparando duas doses de alimentos com porções controladas dentro de um programa de perda de peso de cuidados primários (PCPCWLS)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Kaiser Permanente
Nossa hipótese é que os indivíduos que recebem 1 refeição por dia de alimentos com porções controladas (shakes e pratos preparados) perderão tanto peso quanto os indivíduos que recebem 2 refeições por dia de alimentos com porções controladas. O estudo é projetado para avaliar se a perda de peso igual pode ser alcançada a um custo menor para o sistema de saúde (ou pagador de saúde), com os pacientes contribuindo com parte do custo de seu próprio tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem dois objetivos. Primeiro, ele avaliará a eficácia de um programa de perda de peso, usando uma combinação de aconselhamento por treinadores de peso e alimentos com porções controladas. Em segundo lugar, o estudo testará o efeito de variar a "dose" de alimentos controlados por porção fornecidos aos pacientes, designando indivíduos aleatoriamente para receber metade ou todo o alimento necessário para seguir um regime de substituição de refeição. O endpoint primário do estudo será a mudança de peso. Os desfechos secundários incluirão adesão ao plano alimentar recomendado, qualidade de vida relacionada à saúde, bem como alterações na circunferência da cintura e pressão arterial. Supõe-se que o fornecimento de alimentos com porção controlada de "meia dose" (1 refeição por dia) não seja inferior ao fornecimento de "dose completa" (2 refeições por dia). O objetivo da não inferioridade é importante porque pode demonstrar que os pagadores de cuidados de saúde que desejam apoiar programas de perda de peso podem obter resultados equivalentes a um custo menor. Todos os pacientes têm a escolha em relação ao uso de alimentos controlados por porção no estudo, e nenhum paciente será solicitado a deixar o estudo por não adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Center for Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes das clínicas University Medicine Denver, University Medicine Anschutz e A.F. Williams que atendem aos seguintes critérios
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de manter um registro alimentar por 3 dias antes da entrada no estudo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a aceitar a randomização para qualquer condição de tratamento, participar de todas as sessões e concluir as avaliações relacionadas ao estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 e < 50 kg/m2
  • Circunferência da cintura elevada (≥ 88 cm para mulheres, ≥ 102 cm para homens) + qualquer um dos seguintes:
  • Intolerância à glicose (glicemia de jejum ≥ 100 ou glicose fora de jejum ≥ 140, incluindo diabetes tipo 2); indivíduos que tomam medicamentos para diabetes qualificam-se automaticamente
  • Pressão arterial elevada (≥130/85), incluindo hipertensão (≥140/90); indivíduos que tomam medicação anti-hipertensiva qualificam-se automaticamente
  • Hipertrigliceridemia (TG ≥ 150); indivíduos que tomam medicamentos hipolipemiantes qualificam-se automaticamente
  • Diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (< 40 para homens, < 50 para mulheres)
  • Apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Condições médicas nas quais a perda de peso significativa é normalmente contra-indicada (por exemplo, gravidez, insuficiência cardíaca congestiva que requer diuréticos, diabetes mal controlada, doença renal crônica estágio 4 ou 5, cirrose clinicamente evidente, outra doença grave de órgãos internos); exceções podem ser feitas se um médico solicitante documentar que é seguro e apropriado para o indivíduo perder peso
  • Tratado para câncer nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular; exceções podem ser feitas com permissão por escrito de um médico
  • Ganho ou perda de peso ≥5% do peso nos últimos 6 meses; pacientes que não tiveram estabilidade de peso podem ser rastreados novamente em 3 meses
  • Uso concomitante de corticosteróides ou medicamentos antipsicóticos de segunda geração (exceções podem ser feitas para indivíduos que usam esses medicamentos e mantêm o peso estável por 6 meses)
  • Diagnósticos psiquiátricos que provavelmente afetam a adesão a um protocolo de estudo de pesquisa (por exemplo, esquizofrenia mal controlada, abuso de substâncias ativas)
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Participação em um programa organizado de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dose completa
Fornecimento de 8 sessões de aconselhamento para perda de peso, guia de calorias, pedômetro, plano de refeições e 2 refeições por dia de alimentos com porções controladas (shakes e entradas)
Comportamental: Aconselhamento para perda de peso
Acompanhamento de peso; revisão dos registros alimentares e de atividade física; aconselhamento para reduzir a ingestão de calorias em 500-1000 calorias por dia
Outros nomes:
  • Dieta e exercício
  • Aconselhamento dietético
  • Modificação comportamental
Suplemento dietético: Alimentos com porções controladas
Consumo de shakes, barras de refeição e pratos preparados para 2 de 3 refeições por dia durante as 14 semanas do estudo. Os pacientes de "dose total" recebem ambas as refeições pelo estudo; os pacientes de "meia dose" recebem uma de duas refeições pelo estudo.
Outros nomes:
  • Substitutos de refeição
Experimental: Meia dose
Fornecimento de 8 sessões de aconselhamento para perda de peso, guia de calorias, pedômetro, plano de refeições e 1 refeição por dia de alimentos controlados por porção (shakes e entradas)
Comportamental: Aconselhamento para perda de peso
Acompanhamento de peso; revisão dos registros alimentares e de atividade física; aconselhamento para reduzir a ingestão de calorias em 500-1000 calorias por dia
Outros nomes:
  • Dieta e exercício
  • Aconselhamento dietético
  • Modificação comportamental
Suplemento dietético: Alimentos com porções controladas
Consumo de shakes, barras de refeição e pratos preparados para 2 de 3 refeições por dia durante as 14 semanas do estudo. Os pacientes de "dose total" recebem ambas as refeições pelo estudo; os pacientes de "meia dose" recebem uma de duas refeições pelo estudo.
Outros nomes:
  • Substitutos de refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações