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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Dosen von portionierten Lebensmitteln im Rahmen eines Programms zur Gewichtsabnahme in der Grundversorgung (PCPCWLS)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Wir gehen davon aus, dass Personen, die mit 1 Mahlzeit pro Tag mit kontrollierten Lebensmitteln (Shakes und zubereitete Vorspeisen) versorgt werden, genauso viel Gewicht verlieren wie Personen, die mit 2 Mahlzeiten mit kontrollierten Lebensmitteln pro Tag versorgt werden. Die Studie soll beurteilen, ob ein gleicher Gewichtsverlust zu geringeren Kosten für das Gesundheitssystem (oder die Krankenkassen) erreicht werden kann, wobei die Patienten einen Teil der Kosten ihrer eigenen Behandlung tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Ziele. Zunächst wird die Wirksamkeit eines Programms zur Gewichtsabnahme bewertet, indem eine Kombination aus Beratung durch Gewichtstrainer von Gleichaltrigen und portionierten Lebensmitteln verwendet wird. Zweitens wird die Studie die Wirkung der Variation der "Dosis" von portionierten Nahrungsmitteln testen, die den Patienten verabreicht werden, indem Personen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, die Hälfte oder die gesamte Nahrung zu erhalten, die für die Einhaltung eines Mahlzeitenersatzprogramms erforderlich ist. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Gewichtsveränderung sein. Sekundäre Endpunkte sind die Einhaltung des empfohlenen Ernährungsplans, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Veränderungen des Taillenumfangs und des Blutdrucks. Es wird angenommen, dass die Bereitstellung von portionierten Nahrungsmitteln mit „halber Dosis“ (1 Mahlzeit pro Tag) der Bereitstellung von „voller Dosis“ (2 Mahlzeiten pro Tag) nicht unterlegen ist. Das Ziel der Nicht-Unterlegenheit ist wichtig, weil es zeigen kann, dass Kostenträger im Gesundheitswesen, die Programme zur Gewichtsabnahme unterstützen möchten, gleichwertige Ergebnisse zu geringeren Kosten erzielen können. Alle Patienten haben die Wahl hinsichtlich ihrer Verwendung von portionierten Nahrungsmitteln in der Studie, und kein Patient wird gebeten, die Studie wegen Nichteinhaltung zu verlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Kliniken University Medicine Denver, University Medicine Anschutz und A. F. Williams, die die folgenden Kriterien erfüllen
  • Alter 18 oder älter
  • Kann 3 Tage vor Studieneintritt ein Ernährungsprotokoll führen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, die Randomisierung für eine der beiden Behandlungsbedingungen zu akzeptieren, an allen Sitzungen teilzunehmen und studienbezogene Bewertungen durchzuführen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und < 50 kg/m2
  • Erhöhter Taillenumfang (≥ 88 cm für Frauen, ≥ 102 cm für Männer) + einer der folgenden Punkte:
  • Glukoseintoleranz (Nüchtern-Glukose ≥ 100 oder Nicht-Nüchtern-Glukose ≥ 140, einschließlich Typ-2-Diabetes); Personen, die Medikamente gegen Diabetes einnehmen, qualifizieren sich automatisch
  • Erhöhter Blutdruck (≥130/85), einschließlich Hypertonie (≥140/90); Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, qualifizieren sich automatisch
  • Hypertriglyzeridämie (TG ≥ 150); Personen, die lipidsenkende Medikamente einnehmen, qualifizieren sich automatisch
  • Verringertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (< 40 für Männer, < 50 für Frauen)
  • Obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen eine signifikante Gewichtsabnahme normalerweise kontraindiziert ist (z. Schwangerschaft, dekompensierte Herzinsuffizienz, die Diuretika erfordert, schlecht eingestellter Diabetes, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, klinisch offensichtliche Zirrhose, andere schwere Erkrankung der inneren Organe); Ausnahmen können gemacht werden, wenn ein überweisender Arzt dokumentiert, dass es für die Person sicher und angemessen ist, Gewicht zu verlieren
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen; Ausnahmen sind mit schriftlicher Genehmigung eines Arztes möglich
  • Gewichtszunahme oder -verlust von ≥5 % des Gewichts in den letzten 6 Monaten; Patienten, deren Gewicht nicht stabil war, können nach 3 Monaten erneut untersucht werden
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Antipsychotika der zweiten Generation (Ausnahmen können für Personen gemacht werden, die diese Medikamente einnehmen und seit 6 Monaten gewichtsstabil sind)
  • Psychiatrische Diagnosen, die wahrscheinlich die Einhaltung eines Forschungsstudienprotokolls beeinträchtigen (z. B. schlecht kontrollierte Schizophrenie, Wirkstoffmissbrauch)
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Teilnahme an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Weight Watchers) zum Zeitpunkt der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Volle Dosis
Bereitstellung von 8 Beratungssitzungen zur Gewichtsabnahme, Kalorienratgeber, Schrittzähler, Speiseplan und 2 Mahlzeiten pro Tag mit portionierten Lebensmitteln (Shakes und Vorspeisen)
Verhalten: Beratung zum Abnehmen
Gewichtsüberwachung; Überprüfung von Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität; Beratung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme um 500-1000 Kalorien pro Tag
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung
  • Ernährungsberatung
  • Verhaltensänderung
Nahrungsergänzungsmittel: Portionskontrollierte Lebensmittel
Verzehr von Shakes, Riegeln und zubereiteten Vorspeisen für 2 von 3 Mahlzeiten pro Tag während der 14 Wochen der Studie. Patienten mit „voller Dosis“ werden von der Studie mit beiden Mahlzeiten versorgt; Patienten mit "halber Dosis" erhalten in der Studie eine von zwei Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Mahlzeitenersatz
Experimental: Halbe Dosis
Bereitstellung von 8 Beratungssitzungen zur Gewichtsabnahme, Kalorienratgeber, Schrittzähler, Speiseplan und 1 Mahlzeit pro Tag mit portionierten Lebensmitteln (Shakes und Vorspeisen)
Verhalten: Beratung zum Abnehmen
Gewichtsüberwachung; Überprüfung von Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität; Beratung zur Reduzierung der Kalorienaufnahme um 500-1000 Kalorien pro Tag
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung
  • Ernährungsberatung
  • Verhaltensänderung
Nahrungsergänzungsmittel: Portionskontrollierte Lebensmittel
Verzehr von Shakes, Riegeln und zubereiteten Vorspeisen für 2 von 3 Mahlzeiten pro Tag während der 14 Wochen der Studie. Patienten mit „voller Dosis“ werden von der Studie mit beiden Mahlzeiten versorgt; Patienten mit "halber Dosis" erhalten in der Studie eine von zwei Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Mahlzeitenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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