Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, в котором сравнивались две дозы продуктов, контролируемых порциями, в рамках программы по снижению веса первичной медико-санитарной помощи (PCPCWLS)

28 января 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente
Мы предполагаем, что люди, которым 1 раз в день давали продукты с контролируемой порцией (коктейли и готовые первые блюда), потеряют столько же веса, сколько и люди, которым 2 раза в день давали продукты с контролируемой порцией. Исследование предназначено для оценки того, можно ли достичь равной потери веса с меньшими затратами для системы здравоохранения (или плательщика медицинских услуг), при этом пациенты вносят часть стоимости своего лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование преследует две цели. Во-первых, он оценит эффективность программы по снижению веса, используя комбинацию рекомендаций тренеров по весу и продуктов, контролируемых по порциям. Во-вторых, в исследовании будет проверен эффект изменения «дозы» продуктов с контролируемой порцией, предоставляемых пациентам, путем случайного распределения людей для получения половины или всей пищи, необходимой для соблюдения режима замены приема пищи. Первичной конечной точкой исследования будет изменение веса. Вторичные конечные точки будут включать соблюдение рекомендованного плана питания, качество жизни, связанное со здоровьем, а также изменения окружности талии и артериального давления. Предполагается, что предоставление «половинной дозы» контролируемых порций продуктов (1 прием пищи в день) не уступает обеспечению «полной дозы» (2 приема пищи в день). Цель неполноценности важна, потому что она может продемонстрировать, что плательщики медицинских услуг, желающие поддержать программы по снижению веса, могут достичь эквивалентных результатов с меньшими затратами. У всех пациентов есть выбор относительно употребления продуктов с контролируемой порцией в исследовании, и ни одному пациенту не будет предложено покинуть исследование из-за несоблюдения режима лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из клиник University Medicine Denver, University Medicine Anschutz и AF Williams, отвечающие следующим критериям.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность вести учет питания в течение 3 дней до начала исследования
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов согласиться на рандомизацию для любого из условий лечения, посетить все сеансы и пройти оценку, связанную с исследованием.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и < 50 кг/м2
  • Повышенная окружность талии (≥ 88 см у женщин, ≥ 102 см у мужчин) + любой из следующих признаков:
  • Непереносимость глюкозы (глюкоза натощак ≥ 100 или глюкоза не натощак ≥ 140, включая диабет 2 типа); лица, принимающие лекарства от диабета, автоматически квалифицируются
  • Повышенное артериальное давление (≥130/85), в том числе артериальная гипертензия (≥140/90); лица, принимающие антигипертензивные препараты, автоматически
  • Гипертриглицеридемия (ТГ ≥ 150); лица, принимающие гиполипидемические препараты, автоматически квалифицируются
  • Снижение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (< 40 для мужчин, < 50 для женщин)
  • Обструктивное апноэ сна

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, при которых значительная потеря веса обычно противопоказана (например, беременность, застойная сердечная недостаточность, требующая диуретиков, плохо контролируемый диабет, хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии, клинически выраженный цирроз печени, другие тяжелые заболевания внутренних органов); исключения могут быть сделаны, если направляющий врач документирует, что похудение безопасно и целесообразно для человека.
  • Лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; исключения могут быть сделаны с письменного разрешения врача
  • Прибавка в весе или потеря веса ≥5% за последние 6 месяцев; пациенты, у которых не стабилизировался вес, могут пройти повторный скрининг через 3 месяца
  • Одновременный прием кортикостероидов или антипсихотических препаратов второго поколения (исключения могут быть сделаны для лиц, принимающих эти препараты и сохраняющих стабильный вес в течение 6 месяцев)
  • Психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования (например, плохо контролируемая шизофрения, злоупотребление активными веществами)
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Участие в организованной программе по снижению веса (например, Weight Watchers) на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Полная доза
Предоставление 8 консультационных сессий по снижению веса, руководство по калориям, шагомер, план питания и 2 приема пищи в день с контролируемыми порциями (коктейли и первые блюда)
Поведенческий: Консультации по снижению веса
Мониторинг веса; просмотр записей о еде и физической активности; консультирование по снижению потребления калорий на 500-1000 калорий в день
Другие имена:
  • Диета и упражнения
  • Диетическое консультирование
  • Модификация поведения
Диетическая добавка: Продукты, контролируемые порциями
Употребление коктейлей, батончиков и готовых блюд 2 из 3 приемов пищи в день в течение 14 недель исследования. Пациенты с «полной дозой» в ходе исследования получают оба приема пищи; Пациентам с половинной дозой в ходе исследования предоставляется один из двух приемов пищи.
Другие имена:
  • Заменители еды
Экспериментальный: Половина дозы
Предоставление 8 консультационных сессий по снижению веса, руководство по калориям, шагомер, план питания и 1 прием пищи в день с контролируемыми порциями (коктейли и первые блюда)
Поведенческий: Консультации по снижению веса
Мониторинг веса; просмотр записей о еде и физической активности; консультирование по снижению потребления калорий на 500-1000 калорий в день
Другие имена:
  • Диета и упражнения
  • Диетическое консультирование
  • Модификация поведения
Диетическая добавка: Продукты, контролируемые порциями
Употребление коктейлей, батончиков и готовых блюд 2 из 3 приемов пищи в день в течение 14 недель исследования. Пациенты с «полной дозой» в ходе исследования получают оба приема пищи; Пациентам с половинной дозой в ходе исследования предоставляется один из двух приемов пищи.
Другие имена:
  • Заменители еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками