Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner to doser porsjonskontrollert mat i et vekttapsprogram for primærpleien (PCPCWLS)

28. januar 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente
Vi antar at individer som får 1 måltid per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og tilberedte hovedretter) vil gå ned like mye i vekt som individer som får 2 måltider per dag med porsjonskontrollert mat. Studien er designet for å vurdere om likt vekttap kan oppnås til en lavere kostnad for helsevesenet (eller helsevesenet betaler), med pasienter som bidrar med noe av kostnadene ved egen behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet har to mål. Først vil den vurdere effektiviteten av et vekttapsprogram, ved å bruke en kombinasjon av rådgivning fra jevnaldrende vekttrenere og porsjonskontrollert mat. For det andre vil studien teste effekten av å variere «dosen» av porsjonskontrollert mat som gis til pasienter ved å tilfeldig tildele individer til å motta halvparten eller all maten som kreves for å følge et måltidserstatningsregime. Det primære endepunktet for studien vil være vektendring. Sekundære endepunkter vil inkludere overholdelse av den anbefalte spiseplanen, helserelatert livskvalitet, samt endringer i midjeomkrets og blodtrykk. Tilførsel av "halvdose" porsjonskontrollert mat (1 måltid per dag) er antatt å være ikke-underordnet tilførsel av "full dose" (2 måltider per dag). Målet om ikke-mindreverdighet er viktig fordi det kan demonstrere at helsepersonell som ønsker å støtte vekttapprogrammer kan oppnå tilsvarende resultater til en lavere kostnad. Alle pasienter har valget om bruk av porsjonskontrollert mat i studien, og ingen pasienter vil bli bedt om å forlate studien på grunn av manglende overholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra klinikkene University Medicine Denver, University Medicine Anschutz og A.F. Williams som oppfyller følgende kriterier
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne føre matoppføring i 3 dager før studiestart
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å akseptere randomisering til begge behandlingstilstander, delta på alle økter og fullføre studierelaterte vurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
  • Forhøyet midjeomkrets (≥ 88 cm for kvinner, ≥ 102 cm for menn) + ett av følgende:
  • Glukoseintoleranse (fastende glukose ≥ 100 eller ikke-fastende glukose ≥ 140, inkludert type 2 diabetes); personer som tar medisiner for diabetes kvalifiserer automatisk
  • Forhøyet blodtrykk (≥130/85), inkludert hypertensjon (≥140/90); personer som tar antihypertensive medisiner kvalifiserer automatisk
  • Hypertriglyseridemi (TG ≥ 150); personer som tar lipidsenkende medisiner kvalifiserer automatisk
  • Redusert high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 for menn, < 50 for kvinner)
  • Obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander der betydelig vekttap normalt er kontraindisert (f. graviditet, kongestiv hjertesvikt som krever diuretika, dårlig kontrollert diabetes, stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, klinisk tydelig skrumplever, annen alvorlig indre organsykdom); unntak kan gjøres dersom en henvisende lege dokumenterer at det er trygt og hensiktsmessig for den enkelte å gå ned i vekt
  • Behandlet for kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft; unntak kan gjøres med skriftlig tillatelse fra lege
  • Vektøkning eller -tap på ≥5 % av vekten de siste 6 månedene; Pasienter som ikke har vært vektstabile kan screenes på nytt om 3 måneder
  • Samtidig bruk av kortikosteroider eller andre generasjons antipsykotiske medisiner (unntak kan gjøres for personer som bruker disse medisinene som har vært vektstabile i 6 måneder)
  • Psykiatriske diagnoser som sannsynligvis vil påvirke overholdelse av en forskningsstudieprotokoll (f.eks. dårlig kontrollert schizofreni, misbruk av aktivt stoff)
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Deltakelse i et organisert vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers) på tidspunktet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Full dose
Tilveiebringelse av 8 vekttapsveiledningsøkter, kaloriguide, skritteller, måltidsplan og 2 måltider per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og hovedretter)
Atferdsmessig: Veitap rådgivning
Overvåking av vekt; gjennomgang av mat og fysisk aktivitet poster; rådgivning for å redusere kaloriinntaket med 500-1000 kalorier per dag
Andre navn:
  • Kosthold og trening
  • Kostholdsveiledning
  • Adferdsendring
Kosttilskudd: Porsjonskontrollert mat
Forbruk av shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter for 2 av 3 måltider per dag i løpet av de 14 ukene studien varer. "Fulldose"-pasienter får begge måltidene i studien; "halv dose" pasienter får ett av to måltider av studien.
Andre navn:
  • Måltidserstatninger
Eksperimentell: Halv dose
Tildeling av 8 vekttapsveiledningsøkter, kaloriguide, skritteller, måltidsplan og 1 måltid per dag med porsjonskontrollert mat (shakes og hovedretter)
Atferdsmessig: Veitap rådgivning
Overvåking av vekt; gjennomgang av mat og fysisk aktivitet poster; rådgivning for å redusere kaloriinntaket med 500-1000 kalorier per dag
Andre navn:
  • Kosthold og trening
  • Kostholdsveiledning
  • Adferdsendring
Kosttilskudd: Porsjonskontrollert mat
Forbruk av shakes, måltidsbarer og tilberedte hovedretter for 2 av 3 måltider per dag i løpet av de 14 ukene studien varer. "Fulldose"-pasienter får begge måltidene i studien; "halv dose" pasienter får ett av to måltider av studien.
Andre navn:
  • Måltidserstatninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger