Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför två doser av portionskontrollerade livsmedel inom ett viktminskningsprogram inom primärvården (PCPCWLS)

28 januari 2020 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Vi antar att individer som förses med 1 måltid per dag med portionskontrollerad mat (shakes och tillagade förrätter) kommer att gå ner lika mycket i vikt som individer som får 2 måltider per dag med portionskontrollerad mat. Studien är utformad för att bedöma om lika viktminskning kan uppnås till en lägre kostnad för hälso- och sjukvården (eller sjukvårdsbetalarna), där patienterna bidrar med en del av kostnaden för sin egen behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien har två mål. Först kommer det att bedöma effektiviteten av ett viktminskningsprogram, genom att använda en kombination av rådgivning från jämnåriga viktcoacher och portionskontrollerad mat. För det andra kommer studien att testa effekten av att variera "dosen" av portionskontrollerad mat som ges till patienterna genom att slumpmässigt tilldela individer att få hälften eller all mat som krävs för att följa en måltidsersättningsregim. Studiens primära effektmått kommer att vara viktförändring. Sekundära effektmått kommer att inkludera efterlevnad av den rekommenderade kostplanen, hälsorelaterad livskvalitet, såväl som förändringar i midjeomkrets och blodtryck. Tillhandahållandet av "halvdos" portionskontrollerade livsmedel (1 måltid per dag) antas vara icke sämre än tillhandahållandet av "full dos" (2 måltider per dag). Målet med icke-underlägsenhet är viktigt eftersom det kan visa att hälsovårdsbetalare som vill stödja viktminskningsprogram kan uppnå likvärdiga resultat till en lägre kostnad. Alla patienter har valet vad gäller deras användning av portionskontrollerade livsmedel i studien, och inga patienter kommer att bli ombedda att lämna studien på grund av att de inte följs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från klinikerna University Medicine Denver, University Medicine Anschutz och A.F. Williams som uppfyller följande kriterier
  • 18 år eller äldre
  • Kunna föra matregister i 3 dagar före studiestart
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att acceptera randomisering till båda behandlingstillstånden, att delta i alla sessioner och att slutföra studierelaterade bedömningar
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 och < 50 kg/m2
  • Förhöjd midjemått (≥ 88 cm för kvinnor, ≥ 102 cm för män) + något av följande:
  • Glukosintolerans (fasteglukos ≥ 100 eller icke-fastande glukos ≥ 140, inklusive typ 2-diabetes); individer som tar mediciner för diabetes kvalificerar sig automatiskt
  • Förhöjt blodtryck (≥130/85), inklusive hypertoni (≥140/90); individer som tar blodtryckssänkande medicin kvalificerar sig automatiskt
  • Hypertriglyceridemi (TG ≥ 150); individer som tar lipidsänkande mediciner kvalificerar sig automatiskt
  • Minskat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 för män, < 50 för kvinnor)
  • Obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd där betydande viktminskning normalt är kontraindicerad (t. graviditet, kronisk hjärtsvikt som kräver diuretika, dåligt kontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, kliniskt tydlig cirros, annan allvarlig inre organsjukdom); undantag kan göras om en remitterande läkare dokumenterar att det är säkert och lämpligt för individen att gå ner i vikt
  • Behandlat för cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcells- eller skivepitelcellshudcancer; undantag får göras med skriftligt tillstånd från läkare
  • Viktökning eller viktminskning med ≥5 % av vikten under de senaste 6 månaderna; patienter som inte har varit viktstabila kan screenas igen om 3 månader
  • Samtidig användning av kortikosteroider eller andra generationens antipsykotiska läkemedel (undantag kan göras för personer som använder dessa läkemedel och som har varit viktstabila i 6 månader)
  • Psykiatriska diagnoser som sannolikt påverkar efterlevnaden av ett forskningsprotokoll (t.ex. dåligt kontrollerad schizofreni, missbruk av aktiv substans)
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare) vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Full dos
Tillhandahållande av 8 sessioner för viktminskningsrådgivning, kaloriguide, stegräknare, måltidsplan och 2 måltider per dag med portionskontrollerad mat (shakes och förrätter)
Beteende: Viktminskningsrådgivning
Övervakning av vikt; granskning av mat och fysisk aktivitetsregister; rådgivning för att minska kaloriintaget med 500-1000 kalorier per dag
Andra namn:
  • Kost och träning
  • Kostrådgivning
  • Beteendemodifiering
Kosttillskott: Portionskontrollerade livsmedel
Konsumtion av shakes, måltidsbarer och förberedda förrätter för 2 av 3 måltider per dag under studiens 14 veckor. "Fulldos"-patienter förses med båda måltiderna av studien; "halvdos" patienter förses med en av två måltider av studien.
Andra namn:
  • Måltidsersättningar
Experimentell: Halv dos
Tillhandahållande av 8 viktminskningsrådgivningssessioner, kaloriguide, stegräknare, måltidsplan och 1 måltid per dag med portionskontrollerad mat (shakes och förrätter)
Beteende: Viktminskningsrådgivning
Övervakning av vikt; granskning av mat och fysisk aktivitetsregister; rådgivning för att minska kaloriintaget med 500-1000 kalorier per dag
Andra namn:
  • Kost och träning
  • Kostrådgivning
  • Beteendemodifiering
Kosttillskott: Portionskontrollerade livsmedel
Konsumtion av shakes, måltidsbarer och förberedda förrätter för 2 av 3 måltider per dag under studiens 14 veckor. "Fulldos"-patienter förses med båda måltiderna av studien; "halvdos" patienter förses med en av två måltider av studien.
Andra namn:
  • Måltidsersättningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Midjemått
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Body mass Index
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar