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Cellules dendritiques hôtes chez les patients allogreffes

28 octobre 2010 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai de phase I sur l'infusion de cellules dendritiques hôtes après une greffe de cellules souches allogéniques pour la prévention ou le traitement de la maladie récidivante chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire et de déterminer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion de cellules dendritiques générées ex vivo (HDC) avec et sans perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) après une allogreffe de cellules souches (SCT). Nous souhaitons également établir la faisabilité de l'expédition par aphérèse ainsi que l'expédition et la stabilité des vaccins dans la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Keren Osman, MD
        • Contact:
          • Keren Osman, MD
          • Numéro de téléphone: 212-241-6021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG ≤3
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Fonction cardiaque adéquate : MUGA ou échocardiogramme démontrant > 50 % de fraction d'éjection
  • Fonction pulmonaire adéquate avec DLCO > 50 %

  • Fonction hépatique adéquate

    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou glutamique-oxaloacétique transférase sérique (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction rénale adéquate Clairance estimée de la créatinine > 40 ml/min

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants

    • Lymphome non hodgkinien à l'exclusion du lymphome folliculaire et du lymphome de la zone marginale
    • lymphome de Hodgkin
    • Myélome multiple
    • La leucémie lymphocytaire chronique
  • Admissible à une allogreffe de cellules souches avec un frère ou une sœur HLA identique identifié (concordance HLA 6/6) ou un donneur volontaire non apparenté (compatibilité HLA allèle 8/8 (A, B, Cw, DRB1)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens efficaces de contraception tout au long de l'étude.
  • Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfant pendant leur inscription à l'étude. Les moyens efficaces de contraception comprennent le préservatif, la vasectomie ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
  • Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le VIH
  • Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
  • Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
  • GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau

Critères d'exclusion des patients pour la partie B (après la greffe de cellules souches)

  • Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
  • Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le VIH
  • Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Plus de 4 rechutes antérieures
  • Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
  • Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
  • GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau
  • Aucun cytotoxique ne sera administré dans les 4 semaines suivant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale
  • Les patients ne peuvent recevoir aucun agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Les patients présentant une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion
Biologique: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes)
Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1). Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).
Expérimental: Groupe 2
Les patients présentant une maladie résiduelle supérieure à une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM / BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI)
Biologique: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes)
Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1). Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade C ou D, telle que définie par le classement IBMTR.
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la GVHD aiguë de grade A et B, de la GVHD chronique limitée, des réactions à la perfusion, de la perte du greffon et du chimérisme du donneur
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-0906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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