Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vært for dendritiske celler i allograftpatienter

28. oktober 2010 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et fase I forsøg med værtsdendritisk celleinfusion efter allogen stamcelletransplantation til forebyggelse eller behandling af recidiverende sygdom hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere foreløbig effektivitet og at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​ex vivo-genereret dendritiske celle (HDC) infusion med og uden donor lymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcelletransplantation (SCT). Vi ønsker også at etablere gennemførligheden af ​​afereseforsendelse samt vaccineforsendelse og stabilitet i befolkningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status ≤3
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: MUGA eller ekkokardiogram, der viser >50 % ejektionsfraktion
  • Tilstrækkelig lungefunktion med DLCO > 50 %

  • Tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransferase (SGOT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutamin pyrodrueve transaminase (SGPT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Estimeret kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnose af en af ​​følgende

    • Non-Hodgkins lymfom eksklusive follikulært lymfom og marginal zone lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Myelomatose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
  • Berettiget til allogen stamcelletransplantation med identificeret HLA-identisk søskende (6/6 HLA-match) eller frivillig ikke-relateret donor (8/8 allel HLA-matchet (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler under hele undersøgelsen.
  • Mænd bør ikke få et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Effektive præventionsmidler omfatter kondom, vasektomi eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter end melanom inden for fem år efter studiestart, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellehudkræft
  • Samtidige sygdomme, der ville udelukke overlevelse > 6 måneder, bortset fra den undersøgte sygdom
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med forudgående donorlymfocytinfusion
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og thyroiditis
  • Aktive infektioner inklusive svampeinfektioner og viral hepatitis
  • GVHD større end grad I GVHD af huden

Patientudelukkelseskriterier for del B (efter stamcelletransplantation)

  • Andre maligniteter end melanom inden for fem år efter studiestart, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellehudkræft
  • Samtidige sygdomme, der ville udelukke overlevelse > 6 måneder, bortset fra den undersøgte sygdom.
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med forudgående donorlymfocytinfusion
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Mere end 4 tidligere tilbagefald
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og thyroiditis
  • Aktive infektioner inklusive svampeinfektioner og viral hepatitis
  • GVHD større end grad I GVHD af huden
  • Der vil ikke blive givet cytotoksiske midler inden for 4 uger efter administration af den afprøvede celleterapi
  • Patienter kan ikke modtage forsøgsmidler inden for 30 dage før administration af forsøgscelleterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter med minimal restsygdom eller minimal volumentilbagefald efter allogen stamcelletransplantation vil modtage MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler) som infusion
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler)
Patienter, der har minimal resterende sygdom eller minimalt volumentilbagefald og er mindst fire uger efter immunsuppression efter allogen stamcelletransplantation, vil modtage en serie på fire HDC-infusioner (100.000 HDC/kg pr. infusion, en hver fjerde uge (gruppe 1). De patienter, som har mere end minimal restsygdom, vil modtage HDC-infusioner, en hver fjerde uge i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI) (gruppe 2).
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter med mere end minimal restsygdom eller minimal volumentilbagefald efter allogen stamcelletransplantation vil modtage MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ved infusion i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler)
Patienter, der har minimal resterende sygdom eller minimalt volumentilbagefald og er mindst fire uger efter immunsuppression efter allogen stamcelletransplantation, vil modtage en serie på fire HDC-infusioner (100.000 HDC/kg pr. infusion, en hver fjerde uge (gruppe 1). De patienter, som har mere end minimal restsygdom, vil modtage HDC-infusioner, en hver fjerde uge i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI) (gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær graft versus host disease (GVHD) grad C eller D som defineret ved IBMTR-gradering.
Tidsramme: 2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion
2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad A og B akut GVHD, begrænset kronisk GVHD, infusionsreaktioner, grafttab og donorkimerisme
Tidsramme: 2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion
2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger