Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vert for dendritiske celler hos allograftpasienter

28. oktober 2010 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fase I-forsøk med vertsdendritisk celleinfusjon etter allogen stamcelletransplantasjon for forebygging eller behandling av residiverende sykdom hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å vurdere foreløpig effekt og å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av ex vivo-generert dendritiske celle (HDC) infusjon med og uten donor lymfocyttinfusjon (DLI) etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT). Vi ønsker også å etablere gjennomførbarheten av afereseforsendelser samt vaksineforsendelser og stabilitet i befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Keren Osman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Evne til å signere informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus ≤3
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: MUGA eller ekkokardiogram som viser >50 % ejeksjonsfraksjon
  • Tilstrekkelig lungefunksjon med DLCO > 50 %

  • Tilstrekkelig leverfunksjon

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamin-oksaloeddiksyretransferase (SGOT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Estimert kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnose av en av følgende

    • Non-Hodgkins lymfom unntatt follikulært lymfom og marginalsone lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon med identifiserte HLA-identiske søsken (6/6 HLA-match) eller frivillig urelatert donor (8/8 allel HLA-matchet (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studien.
  • Menn bør ikke få barn mens de er registrert i studien. Effektive prevensjonsmidler inkluderer kondom, vasektomi eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter enn melanom innen fem år etter studiestart, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal/plateepitel
  • Samtidige sykdommer som vil utelukke overlevelse > 6 måneder annet enn sykdommen som studeres
  • Graviditet eller amming
  • HIV-infeksjon
  • Behandling med tidligere donorlymfocyttinfusjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og tyreoiditt
  • Aktive infeksjoner inkludert soppinfeksjoner og viral hepatitt
  • GVHD større enn grad I GVHD av huden

Pasienteksklusjonskriterier for del B (etter stamcelletransplantasjon)

  • Andre maligniteter enn melanom innen fem år etter studiestart, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal/plateepitel
  • Samtidige sykdommer som vil utelukke overlevelse > 6 måneder annet enn sykdommen som studeres.
  • Graviditet eller amming
  • HIV-infeksjon
  • Behandling med tidligere donorlymfocyttinfusjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Mer enn 4 tidligere tilbakefall
  • Anamnese med autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og tyreoiditt
  • Aktive infeksjoner inkludert soppinfeksjoner og viral hepatitt
  • GVHD større enn grad I GVHD av huden
  • Ingen cellegift vil bli gitt innen 4 uker etter administrering av celleterapien
  • Pasienter kan ikke motta undersøkelsesmidler innen 30 dager før administrering av undersøkelsescelleterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter med minimal restsykdom eller minimalt volumtilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon vil motta MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vertdendritiske celler) ved infusjon
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vert dendritiske celler)
Pasienter som har minimal gjenværende sykdom eller minimalt volumtilbakefall, og som er minst fire uker etter immunsuppresjon etter allogen stamcelletransplantasjon, vil motta en serie på fire HDC-infusjoner (100 000 HDC/kg per infusjon, en hver fjerde uke (gruppe 1). De pasientene som har mer enn minimal restsykdom vil få HDC-infusjoner, en hver fjerde uke i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI) (gruppe 2).
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter med mer enn minimal restsykdom eller minimalt volumtilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon vil motta MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ved infusjon i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vert dendritiske celler)
Pasienter som har minimal gjenværende sykdom eller minimalt volumtilbakefall, og som er minst fire uker etter immunsuppresjon etter allogen stamcelletransplantasjon, vil motta en serie på fire HDC-infusjoner (100 000 HDC/kg per infusjon, en hver fjerde uke (gruppe 1). De pasientene som har mer enn minimal restsykdom vil få HDC-infusjoner, en hver fjerde uke i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI) (gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig graft versus host disease (GVHD) grad C eller D som definert av IBMTR-gradering.
Tidsramme: 2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon
2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av grad A og B akutt GVHD, begrenset kronisk GVHD, infusjonsreaksjoner, tap av graft og donorkimerisme
Tidsramme: 2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon
2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger