Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värd för dendritiska celler i allograftpatienter

28 oktober 2010 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fas I-försök med infusion av värddendritiska celler efter allogen stamcellstransplantation för förebyggande eller behandling av återfallssjukdom hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma preliminär effekt och att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ex vivo-genererad dendritiska cell (HDC) infusion med och utan donatorlymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcellstransplantation (SCT). Vi vill också fastställa genomförbarheten av aferessändning såväl som vaccintransport och stabilitet i befolkningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus ≤3
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Tillräcklig hjärtfunktion: MUGA eller ekokardiogram som visar >50 % ejektionsfraktion
  • Tillräcklig lungfunktion med DLCO > 50 %

  • Tillräcklig leverfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen
    • Aspartataminotransferas (AST) eller serumglutamin-oxaloättiksyratransferas (SGOT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
  • Tillräcklig njurfunktion Beräknad kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnos av något av följande

    • Non-Hodgkins lymfom exklusive follikulärt lymfom och marginalzonslymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Multipelt myelom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Kvalificerad för allogen stamcellstransplantation med identifierade HLA-identiska syskon (6/6 HLA-matchning) eller frivillig icke-relaterad donator (8/8 allel HLA-matchad (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
  • Män bör inte få barn när de är inskrivna i studien. Effektiva medel för preventivmedel inkluderar kondom, vasektomi eller abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter än melanom inom fem år efter det att studien påbörjats, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer i basal/skivepitelceller
  • Samtidiga sjukdomar som skulle förhindra överlevnad > 6 månader andra än den sjukdom som studeras
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med tidigare donatorlymfocytinfusion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och tyreoidit
  • Aktiva infektioner inklusive svampinfektioner och viral hepatit
  • GVHD högre än grad I GVHD av huden

Patientuteslutningskriterier för del B (efter stamcellstransplantation)

  • Andra maligniteter än melanom inom fem år efter det att studien påbörjats, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer i basal/skivepitelceller
  • Samtidiga sjukdomar som skulle förhindra överlevnad > 6 månader andra än den sjukdom som studeras.
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med tidigare donatorlymfocytinfusion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Mer än 4 tidigare skov
  • Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och tyreoidit
  • Aktiva infektioner inklusive svampinfektioner och viral hepatit
  • GVHD högre än grad I GVHD av huden
  • Inga cellgifter kommer att ges inom 4 veckor efter administrering av cellterapin
  • Patienter kan inte få några undersökningsmedel inom 30 dagar före administrering av undersökningscellterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Patienter med minimal restsjukdom eller minimal volymrelaps efter allogen stamcellstransplantation kommer att få MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler) genom infusion
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler)
Patienter som har minimalt kvarvarande sjukdom eller minimalt volymrecidiv och som är minst fyra veckor efter immunsuppression efter allogen stamcellstransplantation kommer att få en serie av fyra HDC-infusioner (100 000 HDC/kg per infusion, en var fjärde vecka (grupp 1). De patienter som har mer än minimal kvarvarande sjukdom kommer att få HDC-infusioner, en var fjärde vecka i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI) (grupp 2).
Experimentell: Grupp 2
Patienter med mer än Minimal Residual Disease eller Minimal Volym Relaps efter allogen stamcellstransplantation kommer att få MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) genom infusion i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler)
Patienter som har minimalt kvarvarande sjukdom eller minimalt volymrecidiv och som är minst fyra veckor efter immunsuppression efter allogen stamcellstransplantation kommer att få en serie av fyra HDC-infusioner (100 000 HDC/kg per infusion, en var fjärde vecka (grupp 1). De patienter som har mer än minimal kvarvarande sjukdom kommer att få HDC-infusioner, en var fjärde vecka i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI) (grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarlig graft-versus-värdsjukdom (GVHD) grad C eller D enligt definition av IBMTR-gradering.
Tidsram: 2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen
2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Incidensen av grad A och B akut GVHD, begränsad kronisk GVHD, infusionsreaktioner, transplantatförlust och donatorchimerism
Tidsram: 2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen
2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 oktober 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08-0906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar