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Wirtszellen dendritischer Zellen bei Allotransplantat-Patienten

28. Oktober 2010 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Phase-I-Studie zur Infusion dendritischer Wirtszellen nach allogener Stammzelltransplantation zur Vorbeugung oder Behandlung von Rückfällen bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit und Durchführbarkeit einer ex vivo erzeugten Infusion dendritischer Zellen (HDC) mit und ohne Spenderlymphozyteninfusion (DLI) nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) zu bestimmen. Wir möchten auch die Machbarkeit des Apherese-Versands sowie des Impfstoffversands und die Stabilität in der Bevölkerung feststellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤3
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Ausreichende Herzfunktion: MUGA oder Echokardiogramm, das eine Ejektionsfraktion von >50 % zeigt
  • Ausreichende Lungenfunktion mit DLCO > 50 %

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transferase (SGOT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen

    • Non-Hodgkin-Lymphom, ausgenommen follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom
    • Hodgkin-Lymphom
    • Multiples Myelom
    • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Geeignet für eine allogene Stammzelltransplantation mit identifizierten HLA-identischen Geschwistern (6/6 HLA-Übereinstimmung) oder einem freiwilligen, nicht verwandten Spender (8/8 Allel-HLA-Übereinstimmung (A, B, Cw, DRB1))
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
  • Männer sollten kein Kind zeugen, während sie an der Studie teilnehmen. Wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung sind Kondom, Vasektomie oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als Melanome innerhalb von fünf Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Begleiterkrankungen, die ein Überleben von > 6 Monaten außer der untersuchten Krankheit ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • Behandlung mit vorheriger Spenderlymphozyteninfusion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Thyreoiditis
  • Aktive Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen und Virushepatitis
  • GVHD größer als GVHD Grad I der Haut

Patientenausschlusskriterien für Teil B (nach Stammzelltransplantation)

  • Andere bösartige Erkrankungen als Melanome innerhalb von fünf Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Begleiterkrankungen, die ein Überleben von > 6 Monaten außer der untersuchten Krankheit ausschließen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • Behandlung mit vorheriger Spenderlymphozyteninfusion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Mehr als 4 frühere Rückfälle
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Thyreoiditis
  • Aktive Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen und Virushepatitis
  • GVHD größer als GVHD Grad I der Haut
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Prüfzelltherapie werden keine Zytostatika verabreicht
  • Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Prüfzelltherapie keine Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall nach allogener Stammzelltransplantation erhalten MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) per Infusion
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Dendritische Wirtszellen)
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall und mindestens vier Wochen nach der Immunsuppression nach allogener Stammzelltransplantation erhalten eine Reihe von vier HDC-Infusionen (100.000 HDC/kg pro Infusion, eine alle vier Wochen (Gruppe 1). Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung erhalten HDC-Infusionen, eine alle vier Wochen in Verbindung mit einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI) (Gruppe 2).
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall nach allogener Stammzelltransplantation erhalten MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) als Infusion in Verbindung mit Spenderlymphozyteninfusion (DLI).
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Dendritische Wirtszellen)
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall und mindestens vier Wochen nach der Immunsuppression nach allogener Stammzelltransplantation erhalten eine Reihe von vier HDC-Infusionen (100.000 HDC/kg pro Infusion, eine alle vier Wochen (Gruppe 1). Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung erhalten HDC-Infusionen, eine alle vier Wochen in Verbindung mit einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI) (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Grad C oder D gemäß IBMTR-Einstufung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion
2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von akuter GVHD Grad A und B, begrenzter chronischer GVHD, Infusionsreaktionen, Transplantatverlust und Spenderchimärismus
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion
2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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