Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hostitelské dendritické buňky u pacientů s aloštěpem

28. října 2010 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fáze I studie infuze dendritických buněk hostitele po alogenní transplantaci kmenových buněk pro prevenci nebo léčbu relapsu onemocnění u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a určit bezpečnost a proveditelnost infuze ex vivo generovaných dendritických buněk (HDC) s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) a bez ní po transplantaci alogenních kmenových buněk (SCT). Také si přejeme zjistit proveditelnost dodávky aferézy a dodávky vakcín a stabilitu v populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonní číslo: 212-241-6021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG ≤3
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Přiměřená srdeční funkce: MUGA nebo echokardiogram prokazující >50% ejekční frakci
  • Adekvátní funkce plic s DLCO > 50 %

  • Přiměřená funkce jater

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transferáza (SGOT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce ledvin Odhadovaná clearance kreatininu > 40 ml/min

  • Diagnóza jednoho z následujících

    • Non-Hodgkinův lymfom s výjimkou folikulárního lymfomu a lymfomu okrajové zóny
    • Hodgkinův lymfom
    • Mnohočetný myelom
    • Chronická lymfocytární leukémie
  • Vhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk s identifikovaným HLA-identickým sourozencem (6/6 HLA shoda) nebo dobrovolným nepříbuzným dárcem (8/8 alela s HLA-shodou (A, B, Cw, DRB1)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Muži by neměli zplodit dítě, když jsou zapsáni do studie. Mezi účinné prostředky antikoncepce patří kondom, vasektomie nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Malignity jiné než melanom do pěti let od vstupu do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních/skvamocelulárních karcinomů kůže
  • Souběžná onemocnění, která by vylučovala přežití > 6 měsíců, jiná než studované onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce
  • Léčba předchozí infuzí dárcovských lymfocytů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a tyreoiditidy
  • Aktivní infekce včetně plísňových infekcí a virové hepatitidy
  • GVHD vyšší než GVHD I. stupně kůže

Kritéria pro vyloučení pacienta pro část B (po transplantaci kmenových buněk)

  • Malignity jiné než melanom do pěti let od vstupu do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních/skvamocelulárních karcinomů kůže
  • Souběžná onemocnění, která by vylučovala přežití > 6 měsíců, jiná než studované onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce
  • Léčba předchozí infuzí dárcovských lymfocytů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Více než 4 předchozí relapsy
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a tyreoiditidy
  • Aktivní infekce včetně plísňových infekcí a virové hepatitidy
  • GVHD vyšší než GVHD I. stupně kůže
  • Během 4 týdnů od podání zkoumané buněčné terapie nebudou podávána žádná cytotoxická léčiva
  • Pacienti nemohou dostávat žádné zkoumané látky během 30 dnů před podáním zkoumané buněčné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním nebo minimálním objemovým relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk dostanou MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky) infuzí
Biologický: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky)
Pacienti, kteří mají minimální reziduální onemocnění nebo minimální objemový relaps a jsou alespoň čtyři týdny po imunosupresi po alogenní transplantaci kmenových buněk, dostanou sérii čtyř infuzí HDC (100 000 HDC/kg na infuzi, jednu každé čtyři týdny (skupina 1). Ti pacienti, kteří mají větší než minimální reziduální onemocnění, dostanou infuze HDC, jednu každé čtyři týdny ve spojení s infuzí lymfocytů dárce (DLI) (skupina 2).
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s větším než minimálním reziduálním onemocněním nebo minimálním objemovým relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk dostanou MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky) infuzí ve spojení s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI)
Biologický: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky)
Pacienti, kteří mají minimální reziduální onemocnění nebo minimální objemový relaps a jsou alespoň čtyři týdny po imunosupresi po alogenní transplantaci kmenových buněk, dostanou sérii čtyř infuzí HDC (100 000 HDC/kg na infuzi, jednu každé čtyři týdny (skupina 1). Ti pacienti, kteří mají větší než minimální reziduální onemocnění, dostanou infuze HDC, jednu každé čtyři týdny ve spojení s infuzí lymfocytů dárce (DLI) (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence závažného onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně C nebo D, jak je definováno stupněm IBMTR.
Časové okno: 2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC
2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní GVHD stupně A a B, omezené chronické GVHD, reakce na infuzi, ztráta štěpu a chimérismus dárců
Časové okno: 2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC
2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení