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Cellule dendritiche ospiti in pazienti con allotrapianto

28 ottobre 2010 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio di fase I sull'infusione di cellule dendritiche dell'ospite dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche per la prevenzione o il trattamento della malattia recidivante in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e determinare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di cellule dendritiche generate ex vivo (HDC) con e senza infusione di linfociti del donatore (DLI) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT). Desideriamo inoltre stabilire la fattibilità della spedizione dell'aferesi, nonché la spedizione del vaccino e la stabilità nella popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Keren Osman, MD
        • Contatto:
          • Keren Osman, MD
          • Numero di telefono: 212-241-6021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Performance status ECOG ≤3
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Funzionalità cardiaca adeguata: MUGA o ecocardiogramma che dimostri una frazione di eiezione >50%.
  • Funzionalità polmonare adeguata con DLCO > 50%

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • Fosfatasi alcalina ≤5 volte il limite superiore della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o transferasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale adeguata Clearance della creatinina stimata > 40 ml/min

  • Diagnosi di uno dei seguenti

    • Linfoma non Hodgkin esclusi linfoma follicolare e linfoma della zona marginale
    • Linfoma di Hodgkin
    • Mieloma multiplo
    • Leucemia linfatica cronica
  • Idoneo per il trapianto di cellule staminali allogeniche con fratello HLA-identico identificato (corrispondenza HLA 6/6) o donatore volontario non imparentato (corrispondenza HLA 8/8 allele (A, B, Cw, DRB1)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento
  • Le donne in età fertile devono utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Gli uomini non dovrebbero generare un figlio mentre sono iscritti allo studio. Mezzi efficaci di controllo delle nascite includono preservativo, vasectomia o astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dal melanoma entro cinque anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei tumori della pelle a cellule basali/squamose
  • Malattie concomitanti che precluderebbero la sopravvivenza> 6 mesi diverse dalla malattia in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV
  • Trattamento con precedente infusione di linfociti da donatore
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e tiroidite
  • Infezioni attive comprese infezioni fungine ed epatite virale
  • GVHD maggiore del grado I GVHD della pelle

Criteri di esclusione del paziente per la parte B (post trapianto di cellule staminali)

  • Tumori maligni diversi dal melanoma entro cinque anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei tumori della pelle a cellule basali/squamose
  • Malattie concomitanti che precluderebbero la sopravvivenza> 6 mesi diverse dalla malattia in studio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV
  • Trattamento con precedente infusione di linfociti da donatore
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Più di 4 ricadute precedenti
  • Storia di malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e tiroidite
  • Infezioni attive comprese infezioni fungine ed epatite virale
  • GVHD maggiore del grado I GVHD della pelle
  • Nessun citotossico verrà somministrato entro 4 settimane dalla somministrazione della terapia cellulare sperimentale
  • I pazienti non possono ricevere agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione della terapia cellulare sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con malattia residua minima o recidiva di volume minimo post trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti) per infusione
Biologico: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti)
I pazienti che hanno una malattia residua minima o una ricaduta di volume minimo e sono almeno quattro settimane dopo l'immunosoppressione dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno una serie di quattro infusioni di HDC (100.000 HDC/kg per infusione, una ogni quattro settimane (gruppo 1). Quei pazienti che hanno una malattia residua maggiore del minimo riceveranno infusioni di HDC, una ogni quattro settimane in concomitanza con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) (gruppo 2).
Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti con malattia residua superiore a quella minima o con recidiva di volume minimo post trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti) mediante infusione insieme all'infusione di linfociti del donatore (DLI)
Biologico: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti)
I pazienti che hanno una malattia residua minima o una ricaduta di volume minimo e sono almeno quattro settimane dopo l'immunosoppressione dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno una serie di quattro infusioni di HDC (100.000 HDC/kg per infusione, una ogni quattro settimane (gruppo 1). Quei pazienti che hanno una malattia residua maggiore del minimo riceveranno infusioni di HDC, una ogni quattro settimane in concomitanza con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) (gruppo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado C o D come definita dalla classificazione IBMTR.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di GVHD acuta di grado A e B, GVHD cronica limitata, reazioni all'infusione, perdita del trapianto e chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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