Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дендритные клетки-хозяева у пациентов с аллотрансплантатом

28 октября 2010 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Испытание фазы I инфузии дендритных клеток-хозяев после аллогенной трансплантации стволовых клеток для профилактики или лечения рецидива заболевания у пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности и определение безопасности и осуществимости инфузии дендритных клеток, созданных ex vivo (HDC), с инфузией донорских лимфоцитов (DLI) и без нее после аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT). Мы также хотим установить возможность поставки афереза, а также доставки вакцины и стабильности в популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Keren Osman, MD
  • Номер телефона: (212)241-6021
  • Электронная почта: keren.osman@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Sacris, RN
  • Номер телефона: (212)824-7339
  • Электронная почта: linda.sacris@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Keren Osman, MD
        • Контакт:
          • Keren Osman, MD
          • Номер телефона: 212-241-6021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Статус производительности ECOG ≤3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Адекватная сердечная функция: MUGA или эхокардиограмма, демонстрирующая> 50% фракции выброса
  • Адекватная функция легких с DLCO > 50%

  • Адекватная функция печени

    • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза ≤5 раз выше верхней границы нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансфераза (SGOT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Адекватная функция почек Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин

  • Диагностика одного из следующих

    • Неходжкинская лимфома, за исключением фолликулярной лимфомы и лимфомы маргинальной зоны
    • Лимфома Ходжкина
    • Множественная миелома
    • Хронический лимфолейкоз
  • Подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток от идентифицированного HLA-идентичного брата или сестры (6/6 HLA-совместимых) или добровольного неродственного донора (8/8 аллелей HLA-совместимых (A, B, Cw, DRB1)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Мужчины не должны быть отцами ребенка во время участия в исследовании. Эффективные средства контроля над рождаемостью включают презерватив, вазэктомию или воздержание.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования, отличные от меланомы, в течение пяти лет после включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Сопутствующие заболевания, исключающие выживаемость > 6 месяцев, кроме исследуемого заболевания
  • Беременность или уход
  • ВИЧ-инфекция
  • Лечение предшествующей инфузией донорских лимфоцитов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • История аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит и тиреоидит.
  • Активные инфекции, включая грибковые инфекции и вирусный гепатит
  • РТПХ выше I степени РТПХ кожи

Критерии исключения пациентов из части B (после трансплантации стволовых клеток)

  • Злокачественные новообразования, отличные от меланомы, в течение пяти лет после включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Сопутствующие заболевания, исключающие выживаемость более 6 месяцев, кроме исследуемого заболевания.
  • Беременность или уход
  • ВИЧ-инфекция
  • Лечение предшествующей инфузией донорских лимфоцитов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Более 4 предшествующих рецидивов
  • История аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит и тиреоидит.
  • Активные инфекции, включая грибковые инфекции и вирусный гепатит
  • РТПХ выше I степени РТПХ кожи
  • Никакие цитотоксические препараты не будут вводиться в течение 4 недель после введения исследуемой клеточной терапии.
  • Пациенты не могут получать какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до проведения исследуемой клеточной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с минимальной остаточной болезнью или минимальным объемным рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток будут получать MSSM/BIIR HDC Vax-001 (дендритные клетки-хозяева) путем инфузии.
Биологический: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (дендритные клетки-хозяева)
Пациенты с минимальной остаточной болезнью или минимальным объемным рецидивом и по крайней мере через четыре недели после иммуносупрессии после аллогенной трансплантации стволовых клеток получат серию из четырех инфузий HDC (100 000 HDC/кг на инфузию, одну инфузию каждые четыре недели (группа 1). Те пациенты, у которых остаточная болезнь превышает минимальную, будут получать инфузии HDC один раз в четыре недели в сочетании с инфузией донорских лимфоцитов (DLI) (группа 2).
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты с более чем минимальной остаточной болезнью или минимальным объемным рецидивом после трансплантации аллогенных стволовых клеток будут получать MSSM/BIIR HDC Vax-001 (дендритические клетки-хозяева) путем инфузии в сочетании с инфузией донорских лимфоцитов (DLI).
Биологический: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (дендритные клетки-хозяева)
Пациенты с минимальной остаточной болезнью или минимальным объемным рецидивом и по крайней мере через четыре недели после иммуносупрессии после аллогенной трансплантации стволовых клеток получат серию из четырех инфузий HDC (100 000 HDC/кг на инфузию, одну инфузию каждые четыре недели (группа 1). Те пациенты, у которых остаточная болезнь превышает минимальную, будут получать инфузии HDC один раз в четыре недели в сочетании с инфузией донорских лимфоцитов (DLI) (группа 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) степени C или D согласно классификации IBMTR.
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой инфузии HDC и через 4, 6 и 8 недель после последней инфузии HDC
Через 2 недели после каждой инфузии HDC и через 4, 6 и 8 недель после последней инфузии HDC

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев острой РТПХ степени А и В, ограниченной хронической РТПХ, инфузионных реакций, потери трансплантата и донорского химеризма
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой инфузии HDC и через 4, 6 и 8 недель после последней инфузии HDC
Через 2 недели после каждой инфузии HDC и через 4, 6 и 8 недель после последней инфузии HDC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-0906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками