Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Host dendritische cellen bij allotransplantaatpatiënten

28 oktober 2010 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een fase I-onderzoek naar dendritische celinfusie van de gastheer na allogene stamceltransplantatie voor preventie of behandeling van recidiverende ziekte bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van ex vivo gegenereerde dendritische cel (HDC) infusie met en zonder donorlymfocyteninfusie (DLI) na allogene stamceltransplantatie (SCT). We willen ook de haalbaarheid van de verzending van aferese, de verzending van vaccins en de stabiliteit van de bevolking vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keren Osman, MD
        • Contact:
          • Keren Osman, MD
          • Telefoonnummer: 212-241-6021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ECOG-prestatiestatus ≤3
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Adequate hartfunctie: MUGA of echocardiogram met >50% ejectiefractie
  • Adequate longfunctie met DLCO > 50%

  • Adequate leverfunctie

    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase (AST) of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransferase (SGOT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
    • Alanineaminotransferase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Adequate nierfunctie Geschatte creatinineklaring > 40 ml/min

  • Diagnose van een van de volgende

    • Non-Hodgkin-lymfoom exclusief folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone
    • Hodgkin-lymfoom
    • Multipel myeloom
    • Chronische lymfatische leukemie
  • Komt in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie met geïdentificeerde HLA-identieke broer of zus (6/6 HLA-match) of vrijwillige niet-verwante donor (8/8 allel HLA-matched (A, B, Cw, DRB1)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.
  • Mannen mogen geen kind verwekken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek. Effectieve anticonceptiemiddelen zijn onder meer condoom, vasectomie of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten dan melanoom binnen vijf jaar na deelname aan het onderzoek, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinomen
  • Gelijktijdige ziekten die overleving > 6 maanden anders dan de onderzochte ziekte zouden uitsluiten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • Behandeling met voorafgaande infusie van donorlymfocyten
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en thyroïditis
  • Actieve infecties, waaronder schimmelinfecties en virale hepatitis
  • GVHD groter dan graad I GVHD van de huid

Criteria voor uitsluiting van patiënten voor deel B (na stamceltransplantatie)

  • Andere maligniteiten dan melanoom binnen vijf jaar na deelname aan het onderzoek, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinomen
  • Gelijktijdige ziekten die overleving > 6 maanden anders dan de onderzochte ziekte zouden uitsluiten.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • Behandeling met voorafgaande infusie van donorlymfocyten
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Meer dan 4 eerdere terugvallen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en thyroïditis
  • Actieve infecties, waaronder schimmelinfecties en virale hepatitis
  • GVHD groter dan graad I GVHD van de huid
  • Binnen 4 weken na toediening van de experimentele celtherapie worden geen cytostatica gegeven
  • Patiënten mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksceltherapie geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Patiënten met minimale restziekte of minimale volumeterugval na allogene stamceltransplantatie zullen MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) via infusie ontvangen
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gastheer dendritische cellen)
Patiënten met minimale resterende ziekte of minimale terugval in volume, en bij wie de immunosuppressie ten minste vier weken geleden is na allogene stamceltransplantatie, krijgen een reeks van vier HDC-infusies (100.000 HDC/kg per infusie, één om de vier weken) (groep 1). Patiënten met meer dan minimale restziekte krijgen HDC-infusies, één om de vier weken in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) (groep 2).
Experimenteel: Groep 2
Patiënten met meer dan minimale restziekte of minimale volumeterugval na allogene stamceltransplantatie zullen MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ontvangen via infusie in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI)
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gastheer dendritische cellen)
Patiënten met minimale resterende ziekte of minimale terugval in volume, en bij wie de immunosuppressie ten minste vier weken geleden is na allogene stamceltransplantatie, krijgen een reeks van vier HDC-infusies (100.000 HDC/kg per infusie, één om de vier weken) (groep 1). Patiënten met meer dan minimale restziekte krijgen HDC-infusies, één om de vier weken in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) (groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige graft-versus-hostziekte (GVHD) graad C of D zoals gedefinieerd door IBMTR-grading.
Tijdsspanne: 2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie
2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van graad A en B acute GVHD, beperkte chronische GVHD, infusiereacties, transplantaatverlies en donorchimerisme
Tijdsspanne: 2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie
2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08-0906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen