Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntädendriittisolut allograft-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Isännän dendriittisoluinfuusion I vaiheen koe allogeenisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneiden sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alustavaa tehoa ja määrittää ex vivo generoitujen dendriittisolujen (HDC) infuusion turvallisuus ja toteutettavuus luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) kanssa ja ilman sitä allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen. Haluamme myös selvittää afereesitoimitusten ja rokotteiden toimittamisen toteutettavuutta ja vakautta väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Keren Osman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keren Osman, MD
          • Puhelinnumero: 212-241-6021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤3
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä sydämen toiminta: MUGA tai Ekokardiogrammi, joka osoittaa > 50 % ejektiofraktiota
  • Riittävä keuhkotoiminta DLCO:lla > 50 %

  • Riittävä maksan toiminta

    • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalinen fosfataasi ≤5 kertaa normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransferaasi (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min

  • Diagnoosi jokin seuraavista

    • Non-Hodgkinin lymfooma, paitsi follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma
    • Hodgkinin lymfooma
    • Multippeli myelooma
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
  • Kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon, jossa on tunnistettu HLA-identtinen sisarus (6/6 HLA-vastaava) tai vapaaehtoinen luovuttaja (8/8-alleeli HLA-yhteensopiva (A, B, Cw, DRB1)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
  • Miesten ei pitäisi saada lasta tutkimukseen osallistuessaan. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kondomi, vasektomia tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi-/levyepiteelisyöpä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät yli 6 kuukauden eloonjäämisen, muut kuin tutkittava sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • HIV-infektio
  • Hoito aikaisemmalla luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja kilpirauhastulehdus
  • Aktiiviset infektiot mukaan lukien sieni-infektiot ja virushepatiitti
  • GVHD on suurempi kuin ihon luokan I GVHD

Potilaiden poissulkemiskriteerit osalle B (kantasolusiirron jälkeinen)

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi-/levyepiteelisyöpä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät yli 6 kuukauden eloonjäämisen, muut kuin tutkittava sairaus.
  • Raskaus tai imetys
  • HIV-infektio
  • Hoito aikaisemmalla luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Yli 4 aiempaa relapsia
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja kilpirauhastulehdus
  • Aktiiviset infektiot mukaan lukien sieni-infektiot ja virushepatiitti
  • GVHD on suurempi kuin ihon luokan I GVHD
  • Sytotoksisia aineita ei anneta 4 viikon kuluessa tutkittavan soluhoidon antamisesta
  • Potilaat eivät voi saada tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimussoluhoidon antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuusrelapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat MSSM/BIIR HDC Vax-001:tä (isäntädendriittisoluja) infuusiona
Biologinen: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (isäntädendriittisolut)
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuuden uusiutuminen ja jotka ovat vähintään neljä viikkoa immunosuppression jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat sarjan neljä HDC-infuusiota (100 000 HDC/kg infuusiota kohti, yksi joka neljäs viikko (ryhmä 1). Potilaat, joilla on enemmän kuin minimaalista jäännössairautta, saavat HDC-infuusioita, joka neljäs viikko luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) yhteydessä (ryhmä 2).
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on suurempi kuin Minimaalinen jäännössairaus tai Minimaalinen tilavuusrelapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat MSSM/BIIR HDC Vax-001:tä (isäntädendriittisoluja) infuusiona yhdessä luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) kanssa.
Biologinen: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (isäntädendriittisolut)
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuuden uusiutuminen ja jotka ovat vähintään neljä viikkoa immunosuppression jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat sarjan neljä HDC-infuusiota (100 000 HDC/kg infuusiota kohti, yksi joka neljäs viikko (ryhmä 1). Potilaat, joilla on enemmän kuin minimaalista jäännössairautta, saavat HDC-infuusioita, joka neljäs viikko luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) yhteydessä (ryhmä 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean siirrännäis- isäntätaudin (GVHD) C- tai D-luokan ilmaantuvuus IBMTR-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
A- ja B-luokan akuutin GVHD:n, rajoitetun kroonisen GVHD:n, infuusioreaktioiden, siirteen katoamisen ja luovuttajan kimerismin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-0906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia