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Células dendríticas hospedeiras em pacientes com aloenxerto

28 de outubro de 2010 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um estudo de Fase I de infusão de células dendríticas hospedeiras após transplante alogênico de células-tronco para prevenção ou tratamento de doença recidivante em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e determinar a segurança e viabilidade da infusão de células dendríticas (HDC) geradas ex vivo com e sem infusão de linfócitos de doadores (DLI) após transplante alogênico de células-tronco (SCT). Também desejamos estabelecer a viabilidade de envio por aférese, bem como envio de vacina e estabilidade na população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Keren Osman, MD
        • Contato:
          • Keren Osman, MD
          • Número de telefone: 212-241-6021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Estado de desempenho ECOG ≤3
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Função cardíaca adequada: MUGA ou ecocardiograma demonstrando > 50% de fração de ejeção
  • Função pulmonar adequada com DLCO > 50%

  • Função hepática adequada

    • Bilirrubina ≤ 1,5mg/dl
    • Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior do normal
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou glutâmico-oxaloacético transferase (SGOT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Função renal adequada Depuração de creatinina estimada > 40ml/min

  • Diagnóstico de um dos seguintes

    • Linfoma não-Hodgkin, excluindo linfoma folicular e linfoma de zona marginal
    • Linfoma de Hodgkin
    • Mieloma múltiplo
    • Leucemia linfocítica crônica
  • Elegível para transplante alogênico de células-tronco com irmão idêntico ao HLA identificado (6/6 HLA compatível) ou doador voluntário não aparentado (8/8 alelo HLA compatível (A, B, Cw, DRB1)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
  • Os homens não devem ser pais de uma criança enquanto estiverem inscritos no estudo. Meios eficazes de controle de natalidade incluem preservativo, vasectomia ou abstinência.

Critério de exclusão:

  • Malignidades diferentes do melanoma dentro de cinco anos da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele de células basais/escamosas
  • Doenças concomitantes que impediriam a sobrevida > 6 meses, exceto a doença em estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • infecção pelo HIV
  • Tratamento com infusão prévia de linfócitos do doador
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Histórico de doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e tireoidite
  • Infecções ativas, incluindo infecções fúngicas e hepatite viral
  • GVHD maior que grau I GVHD da pele

Critérios de exclusão de pacientes para a Parte B (pós-transplante de células-tronco)

  • Malignidades diferentes do melanoma dentro de cinco anos da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele de células basais/escamosas
  • Doenças concomitantes que impediriam a sobrevida > 6 meses além da doença em estudo.
  • Gravidez ou amamentação
  • infecção pelo HIV
  • Tratamento com infusão prévia de linfócitos do doador
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Mais de 4 recaídas anteriores
  • Histórico de doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e tireoidite
  • Infecções ativas, incluindo infecções fúngicas e hepatite viral
  • GVHD maior que grau I GVHD da pele
  • Nenhum citotóxico será administrado dentro de 4 semanas após a administração da terapia celular experimental
  • Os pacientes não podem receber nenhum agente experimental dentro de 30 dias antes da administração da terapia celular experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Pacientes com doença residual mínima ou recidiva de volume mínimo após transplante alogênico de células-tronco receberão MSSM/BIIR HDC Vax-001 (células dendríticas hospedeiras) por infusão
Biológico: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Células dendríticas hospedeiras)
Pacientes com doença residual mínima ou recidiva de volume mínimo e com pelo menos quatro semanas de imunossupressão após o transplante alogênico de células-tronco receberão uma série de quatro infusões de HDC (100.000 HDC/kg por infusão, uma a cada quatro semanas (grupo 1). Aqueles pacientes que têm doença residual maior do que mínima receberão infusões de HDC, uma a cada quatro semanas em conjunto com infusão de linfócitos do doador (DLI) (grupo 2).
Experimental: Grupo 2
Pacientes com doença residual mínima ou recidiva de volume mínimo após transplante alogênico de células-tronco receberão MSSM/BIIR HDC Vax-001 (células dendríticas hospedeiras) por infusão em conjunto com infusão de linfócitos doadores (DLI)
Biológico: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Células dendríticas hospedeiras)
Pacientes com doença residual mínima ou recidiva de volume mínimo e com pelo menos quatro semanas de imunossupressão após o transplante alogênico de células-tronco receberão uma série de quatro infusões de HDC (100.000 HDC/kg por infusão, uma a cada quatro semanas (grupo 1). Aqueles pacientes que têm doença residual maior do que mínima receberão infusões de HDC, uma a cada quatro semanas em conjunto com infusão de linfócitos do doador (DLI) (grupo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de doença grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) grau C ou D, conforme definido pela classificação IBMTR.
Prazo: 2 semanas após cada infusão de HDC e 4, 6 e 8 semanas após a última infusão de HDC
2 semanas após cada infusão de HDC e 4, 6 e 8 semanas após a última infusão de HDC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de DECH aguda de grau A e B, DECH crônica limitada, reações à infusão, perda de enxerto e quimerismo do doador
Prazo: 2 semanas após cada infusão de HDC e 4, 6 e 8 semanas após a última infusão de HDC
2 semanas após cada infusão de HDC e 4, 6 e 8 semanas após a última infusão de HDC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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