Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki dendrytyczne gospodarza u pacjentów z alloprzeszczepem

28 października 2010 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie fazy I infuzji komórek dendrytycznych gospodarza po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w celu zapobiegania lub leczenia nawrotu choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności oraz określenie bezpieczeństwa i wykonalności infuzji komórek dendrytycznych (HDC) generowanych ex vivo z infuzją limfocytów dawcy (DLI) i bez infuzji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT). Chcemy również ustalić wykonalność wysyłki aferezy, jak również wysyłki szczepionki i stabilności populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Numer telefonu: 212-241-6021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności ECOG ≤3
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność serca: MUGA lub echokardiogram wykazujący >50% frakcji wyrzutowej
  • Odpowiednia czynność płuc z DLCO > 50%

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna ≤5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Prawidłowa czynność nerek Szacunkowy klirens kreatyniny > 40 ml/min

  • Diagnoza jednego z poniższych

    • Chłoniak nieziarniczy z wyłączeniem chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej
    • Chłoniak Hodgkina
    • Szpiczak mnogi
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych ze zidentyfikowanym rodzeństwem identycznym z HLA (zgodny 6/6 HLA) lub dawcą niespokrewnionym z ochotnikiem (zgodny z allelem 8/8 HLA (A, B, Cw, DRB1)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały okres badania.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu nie powinni płodzić dzieci. Skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują prezerwatywy, wazektomię lub abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe inne niż czerniak w ciągu pięciu lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Choroby współistniejące, które wykluczają przeżycie > 6 miesięcy, inne niż badana choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie wlewem limfocytów poprzedniego dawcy
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy
  • Czynne zakażenia, w tym zakażenia grzybicze i wirusowe zapalenie wątroby
  • GVHD większa niż GVHD stopnia I skóry

Kryteria wykluczenia pacjentów dla części B (po przeszczepie komórek macierzystych)

  • Nowotwory złośliwe inne niż czerniak w ciągu pięciu lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Choroby współistniejące, które wykluczają przeżycie > 6 miesięcy, inne niż badana choroba.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie wlewem limfocytów poprzedniego dawcy
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Więcej niż 4 wcześniejsze nawroty
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy
  • Czynne zakażenia, w tym zakażenia grzybicze i wirusowe zapalenie wątroby
  • GVHD większa niż GVHD stopnia I skóry
  • W ciągu 4 tygodni od podania badanej terapii komórkowej nie zostaną podane żadne leki cytotoksyczne
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych badanych środków w ciągu 30 dni przed podaniem eksperymentalnej terapii komórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza) we wlewie
Biologiczny: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza)
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości krwi i co najmniej cztery tygodnie po immunosupresji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają serię czterech infuzji HDC (100 000 HDC/kg na infuzję, jeden co cztery tygodnie (grupa 1). Pacjenci, u których choroba resztkowa jest większa niż minimalna, otrzymają infuzję HDC, jedną co cztery tygodnie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) (grupa 2).
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z chorobą resztkową większą niż minimalna lub nawrotem minimalnej objętości po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza) we wlewie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI)
Biologiczny: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza)
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości krwi i co najmniej cztery tygodnie po immunosupresji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają serię czterech infuzji HDC (100 000 HDC/kg na infuzję, jeden co cztery tygodnie (grupa 1). Pacjenci, u których choroba resztkowa jest większa niż minimalna, otrzymają infuzję HDC, jedną co cztery tygodnie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia C lub D zgodnie z klasyfikacją IBMTR.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC
2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia A i B, ograniczonej przewlekłej GVHD, reakcji na infuzję, utraty przeszczepu i chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC
2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami