Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Host dendritikus sejtek allograft betegekben

2010. október 28. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az allogén őssejt-transzplantáció utáni gazda dendritesejtes infúzió I. fázisú vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél a visszaeső betegségek megelőzésére vagy kezelésére

A tanulmány célja az előzetes hatékonyság felmérése, valamint az ex vivo generált dendritesejtes (HDC) infúzió biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása donor limfocita infúzióval (DLI) és anélkül allogén őssejt-transzplantációt (SCT) követően. Szeretnénk továbbá megállapítani az aferézis szállítás, valamint az oltóanyag-szállítás megvalósíthatóságát és a lakosság stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Keren Osman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonszám: 212-241-6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
  • ECOG teljesítmény állapota ≤3
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Megfelelő szívműködés: MUGA vagy echokardiogram, amely >50% ejekciós frakciót mutat
  • Megfelelő tüdőfunkció 50% feletti DLCO-val

  • Megfelelő májfunkció

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Az alkalikus foszfatáz ≤5-szöröse a normál érték felső határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzferáz (SGOT) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ a normál felső határának háromszorosa
  • Megfelelő veseműködés Becsült kreatinin-clearance > 40 ml/perc

  • A következők egyikének diagnózisa

    • Non-Hodgkin limfóma, a follikuláris limfóma és a marginális zóna limfóma kivételével
    • Hodgkin limfóma
    • Myeloma multiplex
    • Krónikus limfocitás leukémia
  • Alkalmas allogén őssejt-transzplantációra azonosított HLA-azonos testvérrel (6/6 HLA egyezés) vagy önkéntes, nem rokon donorral (8/8 allél HLA-egyezésű (A, B, Cw, DRB1)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A férfiaknak nem szabad gyermeket vállalniuk, amíg részt vesznek a vizsgálatban. A fogamzásgátlás hatékony eszközei közé tartozik az óvszer, a vazektómia vagy az absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • A melanomától eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépéstől számított öt éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazális/laphámsejtes bőrrákokat
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a 6 hónapnál hosszabb túlélést, kivéve a vizsgált betegséget
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV fertőzés
  • Kezelés előzetes donor limfocita infúzióval
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist és a pajzsmirigygyulladást
  • Aktív fertőzések, beleértve a gombás fertőzéseket és a vírusos hepatitist
  • GVHD nagyobb, mint a bőr I. fokozatú GVHD

Beteg kizárási kritériumai a B. részhez (őssejt-átültetés után)

  • A melanomától eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépéstől számított öt éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazális/laphámsejtes bőrrákokat
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a 6 hónapnál hosszabb túlélést, kivéve a vizsgált betegséget.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV fertőzés
  • Kezelés előzetes donor limfocita infúzióval
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Több mint 4 korábbi visszaesés
  • Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist és a pajzsmirigygyulladást
  • Aktív fertőzések, beleértve a gombás fertőzéseket és a vírusos hepatitist
  • GVHD nagyobb, mint a bőr I. fokozatú GVHD
  • A vizsgált sejtterápia beadását követő 4 héten belül nem adnak citotoxikus szert
  • A betegek a vizsgálati sejtterápia beadását megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati szert nem kaphatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport
Az allogén őssejt-transzplantáció után minimálisan visszamaradt betegségben vagy minimális volumenű relapszusban szenvedő betegek infúzióban kapják az MSSM/BIIR HDC Vax-001-et (gazda dendritikus sejteket).
Biológiai: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gazda dendritikus sejtek)
Azok a betegek, akiknek minimális reziduális betegségük vagy minimális volumenrelapszusuk van, és legalább négy héttel az immunszuppresszió után allogén őssejt-transzplantációt követően négy HDC-infúziót kapnak (100 000 HDC/kg infúziónként, négyhetente egyet (1. csoport). Azok a betegek, akiknek a minimálisnál nagyobb maradékbetegségük van, HDC-infúziót kapnak, négyhetente egyet a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt (2. csoport).
Kísérleti: 2. csoport
Azok a betegek, akiknél az allogén őssejt-transzplantáció után több mint minimális maradék betegség vagy minimális volumenű relapszus van, MSSM/BIIR HDC Vax-001-et (gazda dendritikus sejteket) kapnak infúzióban a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt.
Biológiai: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gazda dendritikus sejtek)
Azok a betegek, akiknek minimális reziduális betegségük vagy minimális volumenrelapszusuk van, és legalább négy héttel az immunszuppresszió után allogén őssejt-transzplantációt követően négy HDC-infúziót kapnak (100 000 HDC/kg infúziónként, négyhetente egyet (1. csoport). Azok a betegek, akiknek a minimálisnál nagyobb maradékbetegségük van, HDC-infúziót kapnak, négyhetente egyet a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt (2. csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A súlyos graft versus host betegség (GVHD) C vagy D fokozatú előfordulási gyakorisága az IBMTR osztályozás szerint.
Időkeret: 2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után
2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az A és B fokozatú akut GVHD, korlátozott krónikus GVHD, infúziós reakciók, graftvesztés és donor kimérizmus előfordulása
Időkeret: 2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után
2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2010. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. október 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 08-0906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése