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Des bénévoles communautaires font la promotion de l'activité physique chez les survivants du cancer (MFT2)

3 décembre 2012 mis à jour par: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Il a été démontré que les programmes d'activité physique, lorsqu'ils sont offerts dans le cadre de la recherche, améliorent la qualité de vie et réduisent la fatigue chez les survivantes du cancer du sein. Les chercheurs forment des bénévoles de Reach to Recovery à l'American Cancer Society (Division de la Nouvelle-Angleterre) pour offrir un programme d'activité physique par téléphone (RTR Plus) de 12 semaines aux survivantes du cancer du sein. Le groupe témoin de survivants recevra les services Reach to Recovery (RTR). L'activité physique, la fatigue et d'autres résultats seront examinés chez 108 survivantes du cancer du sein au début du programme, à 12 semaines et 24 semaines. Si le programme d'activité physique s'avère efficace, il existe un potentiel de diffusion parmi les 13 000 volontaires Reach to Recovery à travers les États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle, un essai contrôlé randomisé, représente la prochaine étape dans nos efforts pour étendre la recherche sur l'activité physique au milieu communautaire ; des volontaires communautaires assureront l'intervention, rendant ainsi les interventions d'activité physique beaucoup plus accessibles aux survivants. En partenariat avec le bureau national de l'ACS (Atlanta, GA) et la division de l'ACS de la Nouvelle-Angleterre, des chercheurs de l'hôpital Miriam partageront leurs compétences, leur expérience et leurs ressources pour examiner les effets de la formation de volontaires RTR pour fournir de brefs conseils en matière d'activité physique aux survivantes du cancer du sein. . Quinze à vingt volontaires RTR seront formés pour offrir un programme d'AP par téléphone de 12 semaines en complément des services RTR de 12 semaines (RTR Plus) par rapport à la prestation des services RTR standard de 12 semaines (RTR) à 108 survivantes du cancer du sein . Les évaluations de l'activité physique, de la fatigue et d'autres résultats seront effectuées au départ, 12 semaines et 24 semaines. Les données sur les effets secondaires de l'intervention et les coûts de prestation de l'intervention seront suivies. Si l'essai randomisé proposé démontre des effets positifs, les résultats seront utilisés pour concevoir et soutenir un essai de diffusion des effets de la promotion de l'activité physique pour améliorer la guérison du cancer dans un cadre communautaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 21 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à 3 seront éligibles si elles :

    • Demandent les services Reach to Recovery de l'American Cancer Society.
    • Ont été diagnostiqués au cours des 5 dernières années un cancer du sein de stade 0 à 3.
    • Sont capables de lire et de parler anglais.
    • Sont ambulatoires.
    • Sont sédentaires (c'est-à-dire qu'ils ne répondent pas aux recommandations d'AP d'intensité modérée [30 minutes/jour ou plus pendant au moins 5 jours/semaine] ou d'AP d'intensité vigoureuse [20 minutes/jour ou plus pendant au moins 3 jours/semaine]).
    • Sont capables de marcher sans aide.
    • Avoir accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec :

    • Maladie plus avancée (stade 4).
    • Les problèmes médicaux ou psychiatriques (par exemple, toxicomanie, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, diabète et problèmes orthopédiques) susceptibles d'interférer avec le respect du protocole ne seront pas inclus.
  • Les participants seront invités à donner leur consentement pour l'examen des dossiers médicaux afin d'extraire les variables de la maladie et du traitement. Les participants éligibles obtiendront une autorisation médicale de leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme de sonorisation par téléphone (RTR Plus)
L'intervention d'AP consiste en des conseils en AP, adaptés à la préparation motivationnelle des participants, ainsi qu'en du matériel pédagogique. Les bénévoles ou "coachs" du RTR seront invités à contacter les participants par téléphone une fois par semaine pendant 12 semaines. Le but de ces appels est d'établir une relation de soutien avec le participant, de surveiller la participation à l'AP, d'identifier tout problème de santé, d'aider le participant à identifier les obstacles pertinents à l'AP et de l'aider à résoudre les problèmes pour surmonter ces obstacles.
Comportemental: Avancer ensemble 2
Les volontaires RTR de l'ACS seront formés pour offrir un programme d'AP par téléphone de 12 semaines en complément des services RTR standard de 12 semaines.
Autres noms:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Services RTR standards (RTR)
Les volontaires RTR contacteront les participants de ce groupe par téléphone une fois par semaine, fournissant un soutien et des informations faisant partie intégrante de RTR. Les volontaires passeront également en revue le matériel pédagogique envoyé à tous les participants recevant des services RTR. Cela permettra aux volontaires d'établir une relation avec les participants sur 12 semaines et de s'assurer que ces participants reçoivent une intervention minimale, réduisant ainsi le risque d'attrition lors de l'évaluation de 12 semaines.
Comportemental: Avancer ensemble 2
Les volontaires RTR de l'ACS seront formés pour offrir un programme d'AP par téléphone de 12 semaines en complément des services RTR standard de 12 semaines.
Autres noms:
  • MFT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Activité physique - enregistrée via un accéléromètre et via un rappel d'activité de sept jours administré par l'intervieweur (RAP de 7 jours).
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fatigue - évaluée avec FACT-F
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Miriam Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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