Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsvolontärer som främjar fysisk aktivitet bland canceröverlevande (MFT2)

3 december 2012 uppdaterad av: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Fysiska aktivitetsprogram, när de erbjuds i forskningsmiljöer, har visat sig förbättra livskvaliteten och minska trötthet bland överlevande bröstcancer. Utredarna utbildar Reach to Recovery-volontärer vid American Cancer Society (New England Division) för att tillhandahålla ett 12-veckors telefonbaserat fysisk aktivitetsprogram (RTR Plus) för bröstcanceröverlevande. Jämförelsegruppen av överlevande kommer att få Reach to Recovery-tjänster (RTR). Fysisk aktivitet, trötthet och andra resultat kommer att undersökas bland 108 överlevande bröstcancer i början av programmet, vid 12 veckor och 24 veckor. Om det fysiska aktivitetsprogrammet visar sig vara effektivt finns det en potential för spridning bland de 13 000 Reach to Recovery-volontärerna över hela USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien, en randomiserad kontrollerad studie, representerar nästa steg i våra ansträngningar att utvidga forskningen om fysisk aktivitet till samhällsmiljön; Samhällsvolontärer kommer att leverera interventionen, och därigenom göra insatser för fysisk aktivitet mycket mer tillgängliga för överlevande. I samarbete med National ACS office (Atlanta, GA) och New England ACS Division kommer forskare vid Miriam Hospital att dela med sig av sina kunskaper, erfarenheter och resurser för att undersöka effekterna av att träna RTR-volontärer för att ge kortfattad fysisk aktivitetsrådgivning till bröstcanceröverlevande . Femton till tjugo RTR-volontärer kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till 12-veckors RTR-tjänster (RTR Plus) jämfört med att leverera standard 12-veckors RTR-tjänster (RTR) till 108 överlevande bröstcancer . Bedömningar av fysisk aktivitet, trötthet och andra resultat kommer att slutföras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. Data om biverkningar av interventionen och kostnader för interventionsleverans kommer att spåras. Om den föreslagna randomiserade studien visar positiva effekter, kommer resultaten att användas för att utforma och stödja ett spridningsförsök av effekterna av främjande av fysisk aktivitet för att förbättra canceråterhämtningen i en samhällsmiljö.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 21 år eller äldre med stadium 0-3 bröstcancer kommer att vara berättigade om de:

    • Begär Reach to Recovery-tjänster från American Cancer Society.
    • Har under de senaste 5 åren diagnostiserats med stadium 0-3 bröstcancer.
    • Kan läsa och tala engelska.
    • Är ambulerande.
    • Är stillasittande (dvs. uppfyller inte rekommendationerna för måttlig intensitet PA [30 minuter/dag eller mer i minst 5 dagar/vecka] eller kraftig intensitet PA [20 minuter/dag eller mer i minst 3 dagar/vecka].
    • Kan gå utan hjälp.
    • Ha tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med:

    • Mer avancerad sjukdom (stadium 4).
    • Medicinska eller psykiatriska problem (t.ex. missbruk, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, diabetes och ortopediska problem) som kan störa efterlevnaden av protokollet kommer inte att inkluderas.
  • Deltagarna kommer att uppmanas att ge samtycke till medicinsk kartgranskning för att extrahera sjukdoms- och behandlingsvariabler. Berättigade deltagare kommer att få medicinskt tillstånd från sina läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Telefonbaserat PA-program (RTR Plus)
PA-interventionen består av PA-rådgivning, anpassad till deltagarnas motiverande beredskap, plus utbildningsmaterial. RTR-volontärer eller "coacher" kommer att uppmanas att kontakta deltagarna per telefon en gång i veckan under 12 veckor. Syftet med dessa samtal är att bygga upp en stödjande relation med deltagaren, övervaka PA:s deltagande, identifiera eventuella hälsoproblem, hjälpa deltagaren att identifiera relevanta hinder för PA och hjälpa henne att lösa problem för att övervinna sådana hinder.
Beteende: Gå framåt tillsammans 2
RTR-volontärer från ACS kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till standard 12-veckors RTR-tjänster.
Andra namn:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RTR-tjänster (RTR)
RTR-volontärer kommer att kontakta deltagarna i denna grupp per telefon en gång i veckan, vilket ger stöd och information som är integrerad i RTR. Volontärerna kommer också att granska det utbildningsmaterial som skickas till alla deltagare som får RTR-tjänster. Detta kommer att göra det möjligt för volontärerna att bygga upp en relation med deltagarna under 12 veckor och säkerställa att dessa deltagare får en minimal intervention, vilket minskar risken för utslitning vid 12-veckorsbedömningen.
Beteende: Gå framåt tillsammans 2
RTR-volontärer från ACS kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till standard 12-veckors RTR-tjänster.
Andra namn:
  • MFT2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Fysisk aktivitet - registreras via accelerometer och genom intervjuadministrerad Seven Day Activity Recall (7 dagars PAR).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Trötthet - bedöms med FACT-F
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Miriam Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar