Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsfrivillige fremmer fysisk aktivitet blant kreftoverlevere (MFT2)

3. desember 2012 oppdatert av: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Fysiske aktivitetsprogrammer, når de tilbys i forskningsmiljøer, har vist seg å forbedre livskvaliteten og redusere tretthet blant brystkreftoverlevere. Etterforskerne trener Reach to Recovery-frivillige ved American Cancer Society (New England Division) for å tilby et 12-ukers telefonbasert fysisk aktivitetsprogram (RTR Plus) for overlevende brystkreft. Sammenligningsgruppen av overlevende vil motta Reach to Recovery-tjenester (RTR). Fysisk aktivitet, tretthet og andre utfall vil bli undersøkt blant 108 overlevende brystkreft ved starten av programmet, ved 12 uker og 24 uker. Hvis fysisk aktivitetsprogrammet viser seg å være effektivt, er det et potensial for spredning blant de 13 000 Reach to Recovery-frivillige over hele USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien, en randomisert kontrollert studie, representerer neste steg i vår innsats for å utvide forskningen på fysisk aktivitet til lokalsamfunnet; Samfunnsfrivillige vil levere intervensjonen, og dermed gjøre fysisk aktivitetsintervensjoner mye mer tilgjengelige for overlevende. I samarbeid med National ACS office (Atlanta, GA) og New England ACS Division vil forskere ved Miriam Hospital dele sine ferdigheter, erfaringer og ressurser for å undersøke effekten av å trene RTR-frivillige for å gi kort fysisk aktivitetsrådgivning til brystkreftoverlevere . Femten til tjue RTR-frivillige vil bli opplært til å tilby et 12-ukers telefonbasert PA-program som et supplement til 12-ukers RTR-tjenester (RTR Plus) kontra å levere standard 12-ukers RTR-tjenester (RTR) til 108 overlevende brystkreft . Vurderinger av fysisk aktivitet, tretthet og andre utfall vil bli fullført ved baseline, 12 uker og 24 uker. Data om bivirkninger av intervensjonen og kostnader ved intervensjonslevering vil bli sporet. Hvis den foreslåtte randomiserte studien viser positive effekter, vil resultatene bli brukt til å designe og støtte en formidlingsstudie av effektene av fysisk aktivitetsfremmende tiltak for å forbedre utvinningen av kreft i en lokal setting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 år eller over med stadium 0-3 brystkreft vil være kvalifisert hvis de:

    • Ber om Reach to Recovery-tjenester fra American Cancer Society.
    • Har de siste 5 årene blitt diagnostisert med stadium 0-3 brystkreft.
    • Kan lese og snakke engelsk.
    • Er ambulerende.
    • Er stillesittende (dvs. oppfyller ikke anbefalingene for moderat intensitet PA [30 minutter/dag eller mer i minst 5 dager/uke] eller kraftig intensitet PA [20 minutter/dag eller mer i minst 3 dager/uke].
    • Kan gå uten hjelp.
    • Ha tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med:

    • Mer avansert sykdom (stadium 4).
    • Medisinske eller psykiatriske problemer (f.eks. rusmisbruk, koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes og ortopediske problemer) som kan forstyrre protokolloverholdelse vil ikke bli inkludert.
  • Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke til medisinsk kartgjennomgang for å trekke ut sykdoms- og behandlingsvariabler. Kvalifiserte deltakere vil få medisinsk godkjenning fra sine leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Telefonbasert PA-program (RTR Plus)
PA-intervensjonen består av PA-rådgivning, tilpasset deltakernes motiverende beredskap, pluss undervisningsmateriell. RTR-frivillige eller «coaches» vil bli bedt om å kontakte deltakerne på telefon en gang i uken i 12 uker. Hensikten med disse samtalene er å bygge et støttende forhold til deltakeren, overvåke PA-deltakelse, identifisere eventuelle helseproblemer, hjelpe deltakeren med å identifisere relevante barrierer for PA og hjelpe henne med å løse problemer for å overvinne slike barrierer.
Atferdsmessig: Gå videre sammen 2
RTR-frivillige fra ACS vil bli opplært til å tilby et 12-ukers telefonbasert PA-program som et supplement til standard 12-ukers RTR-tjenester.
Andre navn:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RTR-tjenester (RTR)
RTR-frivillige vil kontakte deltakerne i denne gruppen på telefon en gang i uken, og gi støtte og informasjon integrert i RTR. De frivillige vil også gjennomgå undervisningsmateriellet som sendes til alle deltakere som mottar RTR-tjenester. Dette vil tillate de frivillige å bygge et forhold til deltakerne over 12 uker og sikre at disse deltakerne får en minimal intervensjon, noe som reduserer risikoen for slitasje ved 12-ukers vurdering.
Atferdsmessig: Gå videre sammen 2
RTR-frivillige fra ACS vil bli opplært til å tilby et 12-ukers telefonbasert PA-program som et supplement til standard 12-ukers RTR-tjenester.
Andre navn:
  • MFT2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet - registrert via akselerometer og gjennom intervjuer-administrert syvdagers aktivitetsgjenkalling (7 dagers PAR).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fatigue - vurdert med FAKTA-F
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger