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Voluntarios comunitarios que promueven la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer (MFT2)

3 de diciembre de 2012 actualizado por: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Se ha demostrado que los programas de actividad física, cuando se ofrecen en entornos de investigación, mejoran la calidad de vida y reducen la fatiga entre los sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores están capacitando a voluntarios de Reach to Recovery en la Sociedad Estadounidense del Cáncer (División de Nueva Inglaterra) para brindar un programa de actividad física por teléfono de 12 semanas (RTR Plus) para sobrevivientes de cáncer de mama. El grupo de comparación de sobrevivientes recibirá los servicios Reach to Recovery (RTR). La actividad física, la fatiga y otros resultados se examinarán entre 108 sobrevivientes de cáncer de mama al comienzo del programa, a las 12 y 24 semanas. Si se determina que el programa de actividad física es eficaz, existe la posibilidad de que se difunda entre los 13 000 voluntarios de Reach to Recovery en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual, un ensayo controlado aleatorizado, representa el siguiente paso en nuestros esfuerzos por extender la investigación sobre la actividad física al entorno comunitario; los voluntarios de la comunidad brindarán la intervención, lo que hará que las intervenciones de actividad física sean mucho más accesibles para los sobrevivientes. En asociación con la oficina nacional de ACS (Atlanta, GA) y la División ACS de Nueva Inglaterra, los investigadores del Hospital Miriam compartirán sus habilidades, experiencia y recursos para examinar los efectos de capacitar a los voluntarios de RTR para que brinden asesoramiento breve sobre actividad física a los sobrevivientes de cáncer de mama. . Se capacitará a entre quince y veinte voluntarios de RTR para ofrecer un programa PA telefónico de 12 semanas como complemento de los servicios de RTR de 12 semanas (RTR Plus) en lugar de brindar los servicios RTR estándar de 12 semanas (RTR) a 108 sobrevivientes de cáncer de mama. . Las evaluaciones de la actividad física, la fatiga y otros resultados se completarán al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 24 semanas. Se realizará un seguimiento de los datos sobre los efectos secundarios de la intervención y los costos de la prestación de la intervención. Si el ensayo aleatorizado propuesto demuestra efectos positivos, los resultados se utilizarán para diseñar y respaldar un ensayo de difusión de los efectos de la promoción de la actividad física para mejorar la recuperación del cáncer en un entorno comunitario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres de 21 años o más con cáncer de mama en etapa 0-3 serán elegibles si:

    • Están solicitando los servicios de Reach to Recovery de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
    • Haber sido diagnosticada en los últimos 5 años con cáncer de mama en etapa 0-3.
    • Son capaces de leer y hablar inglés.
    • Son ambulatorios.
    • Son sedentarios (es decir, no cumplen con las recomendaciones de actividad física de intensidad moderada [30 minutos/día o más durante al menos 5 días/semana] o actividad física de intensidad vigorosa [20 minutos/día o más durante al menos 3 días/semana].
    • Son capaces de caminar sin ayuda.
    • Tener acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con:

    • Enfermedad más avanzada (Estadio 4).
    • No se incluirán los problemas médicos o psiquiátricos (p. ej., abuso de sustancias, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, diabetes y problemas ortopédicos) que puedan interferir con el cumplimiento del protocolo.
  • Se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para la revisión de la historia clínica para extraer las variables de enfermedad y tratamiento. Los participantes elegibles obtendrán autorización médica de sus médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa PA basado en teléfono (RTR Plus)
La intervención de AF consiste en consejería de AF, adaptada a la preparación motivacional de los participantes, además de materiales educativos. Se les pedirá a los voluntarios o "entrenadores" de RTR que se comuniquen con los participantes por teléfono una vez a la semana durante 12 semanas. El propósito de estas llamadas es construir una relación de apoyo con el participante, monitorear la participación de PA, identificar cualquier problema de salud, ayudar al participante a identificar barreras relevantes para PA y ayudarla a resolver problemas para superar tales barreras.
Conductual: Avanzando juntos 2
Se capacitará a los voluntarios de RTR de la ACS para ofrecer un programa PA telefónico de 12 semanas como complemento a los servicios estándar de RTR de 12 semanas.
Otros nombres:
  • MFT2
COMPARADOR_ACTIVO: Servicios RTR estándar (RTR)
Los voluntarios de RTR se comunicarán con los participantes de este grupo por teléfono una vez por semana, brindando apoyo e información integral para RTR. Los voluntarios también revisarán los materiales educativos enviados a todos los participantes que reciben servicios de RTR. Esto permitirá a los voluntarios construir una relación con los participantes durante 12 semanas y asegurar que estos participantes reciban una intervención mínima, reduciendo el riesgo de deserción en la evaluación de 12 semanas.
Conductual: Avanzando juntos 2
Se capacitará a los voluntarios de RTR de la ACS para ofrecer un programa PA telefónico de 12 semanas como complemento a los servicios estándar de RTR de 12 semanas.
Otros nombres:
  • MFT2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física: registrada a través del acelerómetro y mediante el Recordatorio de actividad de siete días administrado por el entrevistador (PAR de 7 días).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga - evaluada con FACT-F
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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