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Voluntários comunitários promovendo atividade física entre sobreviventes de câncer (MFT2)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Programas de atividade física, quando oferecidos em ambientes de pesquisa, demonstraram melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga entre sobreviventes de câncer de mama. Os investigadores estão treinando voluntários Reach to Recovery na American Cancer Society (New England Division) para fornecer um programa de atividade física por telefone de 12 semanas (RTR Plus) para sobreviventes de câncer de mama. O grupo de comparação de sobreviventes receberá serviços Reach to Recovery (RTR). Atividade física, fadiga e outros resultados serão examinados entre 108 sobreviventes de câncer de mama no início do programa, em 12 semanas e 24 semanas. Se o programa de atividade física for eficaz, há um potencial de disseminação entre os 13.000 voluntários Reach to Recovery nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual, um estudo randomizado controlado, representa o próximo passo em nossos esforços para estender a pesquisa sobre atividade física para a comunidade; os voluntários da comunidade realizarão a intervenção, tornando assim as intervenções de atividade física muito mais acessíveis aos sobreviventes. Em parceria com o National ACS office (Atlanta, GA) e a New England ACS Division, os pesquisadores do Miriam Hospital compartilharão suas habilidades, experiências e recursos para examinar os efeitos do treinamento de voluntários RTR para fornecer aconselhamento breve sobre atividade física a sobreviventes de câncer de mama . Quinze a vinte voluntários RTR serão treinados para oferecer um programa de AF por telefone de 12 semanas como um complemento aos serviços RTR de 12 semanas (RTR Plus) em vez de fornecer os serviços RTR padrão de 12 semanas (RTR) para 108 sobreviventes de câncer de mama . Avaliações de atividade física, fadiga e outros resultados serão concluídas no início, 12 semanas e 24 semanas. Os dados sobre os efeitos colaterais da intervenção e os custos da entrega da intervenção serão rastreados. Se o estudo randomizado proposto demonstrar efeitos positivos, os resultados serão usados ​​para projetar e apoiar um estudo de divulgação dos efeitos da promoção da atividade física para melhorar a recuperação do câncer em um ambiente comunitário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 21 anos ou mais com câncer de mama estágio 0-3 serão elegíveis se:

    • Estão solicitando os serviços Reach to Recovery da American Cancer Society.
    • Foram diagnosticados nos últimos 5 anos com câncer de mama em estágio 0-3.
    • São capazes de ler e falar inglês.
    • São ambulatoriais.
    • São sedentários (ou seja, não atendem às recomendações para AF de intensidade moderada [30 minutos/dia ou mais por pelo menos 5 dias/semana] ou AF de intensidade vigorosa [20 minutos/dia ou mais por pelo menos 3 dias/semana].
    • São capazes de andar sem ajuda.
    • Ter acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com:

    • Doença mais avançada (estágio 4).
    • Problemas médicos ou psiquiátricos (por exemplo, abuso de substâncias, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, diabetes e problemas ortopédicos) que possam interferir na adesão ao protocolo não serão incluídos.
  • Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento para revisão de prontuário médico para extrair variáveis ​​​​de doença e tratamento. Os participantes elegíveis obterão autorização médica de seus médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa PA baseado em telefone (RTR Plus)
A intervenção de CF consiste em aconselhamento de CF, combinado com a prontidão motivacional dos participantes, além de materiais educacionais. Os voluntários ou "treinadores" da RTR serão solicitados a entrar em contato com os participantes por telefone uma vez por semana durante 12 semanas. O objetivo dessas ligações é construir um relacionamento de apoio com o participante, monitorar a participação na AF, identificar quaisquer problemas de saúde, ajudar o participante a identificar barreiras relevantes à AF e ajudá-la a resolver problemas para superar tais barreiras.
Comportamental: Seguindo em Frente Juntos 2
Os voluntários RTR do ACS serão treinados para oferecer um programa de AF por telefone de 12 semanas como um complemento aos serviços RTR padrão de 12 semanas.
Outros nomes:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Serviços RTR padrão (RTR)
Os voluntários da RTR entrarão em contato com os participantes deste grupo por telefone uma vez por semana, fornecendo suporte e informações essenciais à RTR. Os voluntários também revisarão os materiais educacionais enviados a todos os participantes que recebem serviços RTR. Isso permitirá que os voluntários construam um relacionamento com os participantes ao longo de 12 semanas e garantam que esses participantes recebam uma intervenção mínima, reduzindo o risco de atrito na avaliação de 12 semanas.
Comportamental: Seguindo em Frente Juntos 2
Os voluntários RTR do ACS serão treinados para oferecer um programa de AF por telefone de 12 semanas como um complemento aos serviços RTR padrão de 12 semanas.
Outros nomes:
  • MFT2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Atividade física - registrada por meio de acelerômetro e por meio de recordação de atividades de sete dias (PAR de 7 dias) administrada pelo entrevistador.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fadiga - avaliada com FACT-F
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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