Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frivillige i lokalsamfundet, der fremmer fysisk aktivitet blandt kræftoverlevere (MFT2)

3. december 2012 opdateret af: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Fysiske aktivitetsprogrammer, når de tilbydes i forskningsmiljøer, har vist sig at forbedre livskvaliteten og reducere træthed blandt brystkræftoverlevere. Efterforskerne træner Reach to Recovery-frivillige ved American Cancer Society (New England Division) til at levere et 12-ugers telefonbaseret fysisk aktivitetsprogram (RTR Plus) for brystkræftoverlevere. Sammenligningsgruppen af ​​overlevende vil modtage Reach to Recovery-tjenester (RTR). Fysisk aktivitet, træthed og andre resultater vil blive undersøgt blandt 108 brystkræftoverlevere ved starten af ​​programmet, efter 12 uger og 24 uger. Hvis det fysiske aktivitetsprogram viser sig at være effektivt, er der et potentiale for spredning blandt de 13.000 Reach to Recovery-frivillige i hele USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie, et randomiseret kontrolleret forsøg, repræsenterer det næste skridt i vores bestræbelser på at udvide forskningen i fysisk aktivitet til samfundsmiljøet; frivillige i lokalsamfundet vil levere interventionen og derved gøre fysisk aktivitetsinterventioner meget mere tilgængelige for overlevende. I samarbejde med det nationale ACS-kontor (Atlanta, GA) og New England ACS-afdelingen vil forskere ved Miriam Hospital dele deres færdigheder, erfaringer og ressourcer for at undersøge virkningerne af at træne RTR-frivillige til at levere kort fysisk aktivitetsrådgivning til brystkræftoverlevere . Femten til tyve RTR-frivillige vil blive uddannet til at tilbyde et 12-ugers telefonbaseret PA-program som et supplement til 12-ugers RTR-tjenester (RTR Plus) i forhold til at levere standard 12-ugers RTR-tjenester (RTR) til 108 brystkræftoverlevere . Vurderinger af fysisk aktivitet, træthed og andre resultater vil blive afsluttet ved baseline, 12 uger og 24 uger. Data om bivirkninger af interventionen og omkostningerne ved interventionslevering vil blive sporet. Hvis det foreslåede randomiserede forsøg viser positive effekter, vil resultaterne blive brugt til at designe og understøtte et formidlingsforsøg af effekterne af fremme af fysisk aktivitet for at forbedre genopretningen af ​​kræft i et samfundsmiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 år eller derover med stadium 0-3 brystkræft vil være berettiget, hvis de:

    • Anmoder om Reach to Recovery-tjenester fra American Cancer Society.
    • Har inden for de seneste 5 år været diagnosticeret med stadium 0-3 brystkræft.
    • Kan læse og tale engelsk.
    • Er ambulerende.
    • Er stillesiddende (dvs. opfylder ikke anbefalingerne for moderat intensitet PA [30 minutter/dag eller mere i mindst 5 dage/uge] eller kraftig intensitet PA [20 minutter/dag eller mere i mindst 3 dage/uge].
    • Kan gå uden hjælp.
    • Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med:

    • Mere fremskreden sygdom (stadie 4).
    • Medicinske eller psykiatriske problemer (f.eks. stofmisbrug, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, diabetes og ortopædiske problemer), der kan forstyrre overholdelse af protokol, vil ikke blive inkluderet.
  • Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til medicinsk diagramgennemgang for at udtrække sygdoms- og behandlingsvariabler. Kvalificerede deltagere vil få lægegodkendelse fra deres læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Telefonbaseret PA-program (RTR Plus)
PA-interventionen består af PA-rådgivning, tilpasset deltagernes motiverende parathed, plus undervisningsmateriale. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk en gang om ugen i 12 uger. Formålet med disse opkald er at opbygge et støttende forhold til deltageren, overvåge PA-deltagelse, identificere eventuelle sundhedsproblemer, hjælpe deltageren med at identificere relevante barrierer for PA og hjælpe hende med at løse problemer for at overvinde sådanne barrierer.
Adfærdsmæssigt: Fremad sammen 2
RTR-frivillige fra ACS vil blive uddannet til at tilbyde et 12-ugers telefonbaseret PA-program som et supplement til standard 12-ugers RTR-tjenester.
Andre navne:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RTR-tjenester (RTR)
RTR-frivillige vil kontakte deltagerne i denne gruppe telefonisk en gang om ugen, hvilket giver støtte og information, der er integreret i RTR. De frivillige vil også gennemgå det undervisningsmateriale, der sendes til alle deltagere, der modtager RTR-tjenester. Dette vil give de frivillige mulighed for at opbygge et forhold til deltagerne over 12 uger og sikre, at disse deltagere får en minimal intervention, hvilket reducerer risikoen for nedslidning ved 12-ugers vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Fremad sammen 2
RTR-frivillige fra ACS vil blive uddannet til at tilbyde et 12-ugers telefonbaseret PA-program som et supplement til standard 12-ugers RTR-tjenester.
Andre navne:
  • MFT2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet - registreret via accelerometer og gennem interviewer-administreret Seven Day Activity Recall (7 dages PAR).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Træthed - vurderet med FACT-F
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger