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Freiwillige aus der Gemeinschaft, die körperliche Aktivität unter Krebsüberlebenden fördern (MFT2)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Es hat sich gezeigt, dass Programme zur körperlichen Aktivität, wenn sie in Forschungsumgebungen angeboten werden, die Lebensqualität verbessern und die Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden verringern. Die Forscher schulen Reach to Recovery-Freiwillige bei der American Cancer Society (New England Division), um ein 12-wöchiges telefonisches körperliches Aktivitätsprogramm (RTR Plus) für Brustkrebsüberlebende anzubieten. Die Vergleichsgruppe der Überlebenden erhält Reach to Recovery-Dienste (RTR). Körperliche Aktivität, Müdigkeit und andere Ergebnisse werden bei 108 Brustkrebsüberlebenden zu Beginn des Programms, nach 12 Wochen und 24 Wochen untersucht. Wenn sich herausstellt, dass das Programm für körperliche Aktivität effektiv ist, besteht die Möglichkeit, es unter den 13.000 Reach to Recovery-Freiwilligen in den USA zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, stellt den nächsten Schritt in unseren Bemühungen dar, die Erforschung körperlicher Aktivität auf das gesellschaftliche Umfeld auszudehnen; Freiwillige aus der Gemeinde werden die Intervention durchführen, wodurch Interventionen mit körperlicher Aktivität für Überlebende viel zugänglicher werden. In Zusammenarbeit mit dem National ACS Office (Atlanta, GA) und der New England ACS Division werden Forscher des Miriam Hospital ihre Fähigkeiten, Erfahrungen und Ressourcen teilen, um die Auswirkungen der Ausbildung von RTR-Freiwilligen zu untersuchen, die Brustkrebsüberlebenden eine kurze körperliche Aktivitätsberatung geben . Fünfzehn bis zwanzig RTR-Freiwillige werden darin geschult, ein 12-wöchiges telefonisches PA-Programm als Ergänzung zu den 12-wöchigen RTR-Diensten (RTR Plus) im Vergleich zur Bereitstellung der 12-wöchigen RTR-Standarddienste (RTR) für 108 Brustkrebsüberlebende anzubieten . Bewertungen der körperlichen Aktivität, Ermüdung und anderer Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt. Daten zu Nebenwirkungen der Intervention und Kosten der Durchführung der Intervention werden nachverfolgt. Wenn die vorgeschlagene randomisierte Studie positive Wirkungen zeigt, werden die Ergebnisse verwendet, um eine Verbreitungsstudie über die Auswirkungen der Förderung körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Krebsheilung in einem Gemeinschaftsumfeld zu entwerfen und zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren mit Brustkrebs im Stadium 0-3 kommen in Frage, wenn sie:

    • Fordern Sie Reach to Recovery-Dienste von der American Cancer Society an.
    • Wurde in den letzten 5 Jahren mit Brustkrebs im Stadium 0-3 diagnostiziert.
    • Englisch lesen und sprechen können.
    • Sind ambulant.
    • Bewegungsmangel (d. h. erfüllen nicht die Empfehlungen für PA mit moderater Intensität [30 Minuten/Tag oder mehr für mindestens 5 Tage/Woche] oder PA mit hoher Intensität [20 Minuten/Tag oder mehr für mindestens 3 Tage/Woche].
    • Sind in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
    • Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit:

    • Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium 4).
    • Medizinische oder psychiatrische Probleme (z. B. Drogenmissbrauch, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankungen, Diabetes und orthopädische Probleme), die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, werden nicht berücksichtigt.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einwilligung zur Überprüfung der Krankenakte zu erteilen, um Krankheits- und Behandlungsvariablen zu extrahieren. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine medizinische Genehmigung von ihren Ärzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telefonbasiertes PA-Programm (RTR Plus)
Die PA-Intervention besteht aus einer PA-Beratung, abgestimmt auf die Motivationsbereitschaft der Teilnehmer, sowie Schulungsmaterialien. RTR-Ehrenamtliche bzw. „Coaches“ werden gebeten, die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal pro Woche telefonisch zu kontaktieren. Der Zweck dieser Anrufe besteht darin, eine unterstützende Beziehung zur Teilnehmerin aufzubauen, die PA-Teilnahme zu überwachen, gesundheitliche Bedenken zu identifizieren, die Teilnehmerin dabei zu unterstützen, relevante Barrieren für PA zu identifizieren und ihr bei der Problemlösung zu helfen, um solche Barrieren zu überwinden.
Verhalten: Gemeinsam vorankommen 2
RTR-Freiwillige des ACS werden geschult, um ein 12-wöchiges telefonisches PA-Programm als Ergänzung zu den 12-wöchigen RTR-Standarddiensten anzubieten.
Andere Namen:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: RTR-Standarddienste (RTR)
Die RTR-Ehrenamtlichen kontaktieren die Teilnehmenden dieser Gruppe einmal pro Woche telefonisch und bieten Unterstützung und Informationen, die für die RTR-GmbH wichtig sind. Die Freiwilligen überprüfen auch die Schulungsmaterialien, die an alle Teilnehmer gesendet werden, die RTR-Dienste erhalten. Auf diese Weise können die Freiwilligen über 12 Wochen eine Beziehung zu den Teilnehmern aufbauen und sicherstellen, dass diese Teilnehmer eine minimale Intervention erhalten, wodurch das Risiko einer Abnutzung bei der 12-wöchigen Bewertung verringert wird.
Verhalten: Gemeinsam vorankommen 2
RTR-Freiwillige des ACS werden geschult, um ein 12-wöchiges telefonisches PA-Programm als Ergänzung zu den 12-wöchigen RTR-Standarddiensten anzubieten.
Andere Namen:
  • MFT2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – aufgezeichnet über Beschleunigungsmesser und durch den vom Interviewer durchgeführten 7-Tage-Aktivitätsrückruf (7-Tage-PAR).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung – bewertet mit FACT-F
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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