Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní dobrovolníci propagující fyzickou aktivitu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu (MFT2)

3. prosince 2012 aktualizováno: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Bylo prokázáno, že programy fyzické aktivity, pokud jsou nabízeny ve výzkumném prostředí, zlepšují kvalitu života a snižují únavu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vyšetřovatelé školí dobrovolníky Reach to Recovery v American Cancer Society (New England Division), aby poskytovali 12týdenní program fyzické aktivity (RTR Plus) po telefonu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Srovnávací skupina přeživších obdrží služby Reach to Recovery (RTR). Fyzická aktivita, únava a další výsledky budou zkoumány u 108 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu na začátku programu, ve 12. a 24. týdnu. Pokud se ukáže, že program fyzické aktivity je účinný, existuje potenciál pro rozšíření mezi 13 000 dobrovolníků Reach to Recovery po celých USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie, randomizovaná kontrolovaná studie, představuje další krok v našem úsilí rozšířit výzkum fyzické aktivity na komunitní prostředí; komunitní dobrovolníci provedou zásah, čímž se zásahy fyzické aktivity stanou pro přeživší mnohem dostupnější. Ve spolupráci s národní kanceláří ACS (Atlanta, GA) a divizí New England ACS budou výzkumníci z nemocnice Miriam sdílet své dovednosti, zkušenosti a zdroje, aby prozkoumali účinky školení dobrovolníků RTR, aby poskytli stručné poradenství v oblasti fyzické aktivity pacientům, kteří přežili rakovinu prsu. . Patnáct až dvacet dobrovolníků RTR bude vyškoleno, aby mohli nabízet 12týdenní telefonický program PA jako doplněk k 12týdenním službám RTR (RTR Plus) oproti poskytování standardních 12týdenních služeb RTR (RTR) 108 pacientům, kteří přežili rakovinu prsu. . Hodnocení fyzické aktivity, únavy a dalších výsledků bude dokončeno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. Budou sledovány údaje o vedlejších účincích intervence a nákladech na dodání intervence. Pokud navrhovaná randomizovaná studie prokáže pozitivní účinky, výsledky budou použity k navržení a podpoře diseminační studie účinků propagace fyzické aktivity s cílem zlepšit zotavení z rakoviny v komunitním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 let nebo starší s rakovinou prsu stadia 0-3 budou způsobilé, pokud:

    • Požadují služby Reach to Recovery od American Cancer Society.
    • V posledních 5 letech jim byla diagnostikována rakovina prsu stadia 0-3.
    • Jsou schopni číst a mluvit anglicky.
    • Jsou ambulantní.
    • Jsou sedavé (tj. nesplňují doporučení pro PA střední intenzity [30 minut/den nebo více po dobu alespoň 5 dnů/týden] nebo PA se silnou intenzitou [20 minut/den nebo více po dobu alespoň 3 dnů/týden].
    • Jsou schopni chodit bez pomoci.
    • Mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s:

    • Pokročilejší onemocnění (stupeň 4).
    • Lékařské nebo psychiatrické problémy (např. zneužívání návykových látek, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, diabetes a ortopedické problémy), které mohou interferovat s dodržováním protokolu, nebudou zahrnuty.
  • Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas s revizí lékařských tabulek za účelem extrahování proměnných onemocnění a léčby. Způsobilí účastníci získají lékařské potvrzení od svých lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní PA program (RTR Plus)
Intervence PA se skládá z poradenství PA přizpůsobeného motivační připravenosti účastníků a vzdělávacích materiálů. Dobrovolníci nebo „trenéři“ RTR budou požádáni, aby účastníky kontaktovali telefonicky jednou týdně po dobu 12 týdnů. Účelem těchto výzev je vybudovat podpůrný vztah s účastníkem, monitorovat účast PA, identifikovat jakékoli zdravotní problémy, pomoci účastníkovi identifikovat relevantní bariéry PA a pomoci jí vyřešit problém k překonání těchto bariér.
Behaviorální: Společně kupředu 2
Dobrovolníci RTR z ACS budou vyškoleni, aby mohli nabízet 12týdenní telefonický program PA jako doplněk ke standardním 12týdenním službám RTR.
Ostatní jména:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní RTR služby (RTR)
Dobrovolníci RTR budou účastníky této skupiny kontaktovat telefonicky jednou týdně a poskytnou jim podporu a informace, které jsou nedílnou součástí RTR. Dobrovolníci také zkontrolují vzdělávací materiály zaslané všem účastníkům, kteří využívají služby RTR. To umožní dobrovolníkům vybudovat si vztah s účastníky po dobu 12 týdnů a zajistí, že tito účastníci obdrží minimální zásah, čímž se sníží riziko opotřebení při 12týdenním hodnocení.
Behaviorální: Společně kupředu 2
Dobrovolníci RTR z ACS budou vyškoleni, aby mohli nabízet 12týdenní telefonický program PA jako doplněk ke standardním 12týdenním službám RTR.
Ostatní jména:
  • MFT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita – zaznamenaná pomocí akcelerometru a prostřednictvím tazatele spravovaného Seven Day Activity Recall (7denní PAR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Únava – hodnoceno pomocí FACT-F
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Společně kupředu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení