Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественные волонтеры пропагандируют физическую активность среди выживших после рака (MFT2)

3 декабря 2012 г. обновлено: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Было показано, что программы физической активности, предлагаемые в исследовательских учреждениях, улучшают качество жизни и снижают утомляемость среди выживших после рака молочной железы. Исследователи обучают добровольцев Reach to Recovery в Американском онкологическом обществе (отделение Новой Англии) для проведения 12-недельной программы физической активности по телефону (RTR Plus) для выживших после рака груди. Группа сравнения выживших получит услуги Reach to Recovery (RTR). Физическая активность, утомляемость и другие результаты будут изучены среди 108 выживших после рака молочной железы в начале программы, через 12 недель и 24 недели. Если программа физической активности окажется эффективной, появится возможность ее распространения среди 13 000 добровольцев Reach to Recovery в США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее исследование, рандомизированное контролируемое испытание, представляет собой следующий шаг в наших усилиях по распространению исследований физической активности на условия сообщества; Волонтеры из сообщества будут проводить вмешательство, тем самым делая мероприятия в области физической активности намного более доступными для выживших. В партнерстве с Национальным офисом ACS (Атланта, Джорджия) и отделением ACS Новой Англии исследователи из больницы Мириам поделятся своими навыками, опытом и ресурсами для изучения результатов обучения добровольцев RTR проведению кратких консультаций по физической активности для выживших после рака груди. . Пятнадцать-двадцать добровольцев RTR будут обучены предлагать 12-недельную программу PA по телефону в качестве дополнения к 12-недельным услугам RTR (RTR Plus) по сравнению со стандартными 12-недельными услугами RTR (RTR) для 108 выживших после рака молочной железы. . Оценка физической активности, утомляемости и других исходов будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. Будут отслеживаться данные о побочных эффектах вмешательства и затратах на проведение вмешательства. Если предложенное рандомизированное исследование продемонстрирует положительный эффект, результаты будут использованы для разработки и поддержки исследования по распространению информации о влиянии пропаганды физической активности на улучшение выздоровления от рака в условиях сообщества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 21 года и старше с раком молочной железы стадии 0-3 будут иметь право на участие, если они:

    • Запрашивают Reach to Recovery от Американского онкологического общества.
    • За последние 5 лет у вас был диагностирован рак молочной железы 0-3 стадии.
    • Умеют читать и говорить по-английски.
    • Амбулаторны.
    • Ведут малоподвижный образ жизни (т. е. не соответствуют рекомендациям по ФА умеренной интенсивности [30 минут в день или более в течение не менее 5 дней в неделю] или ФА высокой интенсивности [20 минут в день или более в течение как минимум 3 дней в неделю].
    • Способны ходить без посторонней помощи.
    • Иметь доступ к телефону.

Критерий исключения:

  • Женщины с:

    • Более запущенное заболевание (стадия 4).
    • Медицинские или психиатрические проблемы (например, злоупотребление психоактивными веществами, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, диабет и ортопедические проблемы), которые могут помешать соблюдению протокола, не будут включены.
  • Участникам будет предложено дать согласие на просмотр медицинской карты для извлечения переменных заболевания и лечения. Приемлемые участники получат медицинское разрешение от своих врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа громкой связи по телефону (RTR Plus)
Вмешательство PA состоит из консультирования по PA в соответствии с мотивационной готовностью участников, а также учебных материалов. Волонтеров RTR или «тренеров» попросят связываться с участниками по телефону один раз в неделю в течение 12 недель. Целью этих звонков является установление поддерживающих отношений с участником, мониторинг участия PA, выявление любых проблем со здоровьем, помощь участнику в выявлении соответствующих барьеров для PA и помощь в решении проблем для преодоления таких барьеров.
Поведенческий: Двигаемся вперед вместе 2
Добровольцы RTR из ACS будут обучены предлагать 12-недельную программу PA по телефону в качестве дополнения к стандартным 12-недельным услугам RTR.
Другие имена:
  • МФТ2
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартные услуги РТР (РТР)
Волонтеры RTR будут связываться с участниками этой группы по телефону один раз в неделю, обеспечивая поддержку и информацию, неотъемлемую часть RTR. Волонтеры также рассмотрят учебные материалы, отправленные всем участникам, получающим услуги РТР. Это позволит волонтерам наладить отношения с участниками в течение 12 недель и обеспечит минимальное вмешательство этих участников, что снизит риск отсева при 12-недельной оценке.
Поведенческий: Двигаемся вперед вместе 2
Добровольцы RTR из ACS будут обучены предлагать 12-недельную программу PA по телефону в качестве дополнения к стандартным 12-недельным услугам RTR.
Другие имена:
  • МФТ2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Физическая активность - регистрируется с помощью акселерометра и с помощью интервьюера припоминания активности за семь дней (7-дневный PAR).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Усталость - оценивается с помощью FACT-F
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Cancer Society, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками