Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Volontari comunitari che promuovono l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro (MFT2)

3 dicembre 2012 aggiornato da: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
È stato dimostrato che i programmi di attività fisica, quando offerti in contesti di ricerca, migliorano la qualità della vita e riducono l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro al seno. Gli investigatori stanno addestrando i volontari Reach to Recovery presso l'American Cancer Society (New England Division) per fornire un programma di attività fisica basato su telefono di 12 settimane (RTR Plus) per i sopravvissuti al cancro al seno. Il gruppo di confronto dei sopravvissuti riceverà i servizi Reach to Recovery (RTR). L'attività fisica, la fatica e altri esiti saranno esaminati tra 108 sopravvissuti al cancro al seno all'inizio del programma, a 12 settimane e 24 settimane. Se il programma di attività fisica risulta efficace, esiste un potenziale di diffusione tra i 13.000 volontari Reach to Recovery negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio, uno studio controllato randomizzato, rappresenta il passo successivo nei nostri sforzi per estendere la ricerca sull'attività fisica al contesto comunitario; i volontari della comunità forniranno l'intervento, rendendo così gli interventi di attività fisica molto più accessibili ai sopravvissuti. In collaborazione con l'ufficio ACS nazionale (Atlanta, GA) e la divisione ACS del New England, i ricercatori del Miriam Hospital condivideranno le loro capacità, esperienze e risorse per esaminare gli effetti della formazione dei volontari RTR per fornire una breve consulenza sull'attività fisica alle sopravvissute al cancro al seno . Da quindici a venti volontari RTR saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR di 12 settimane (RTR Plus) rispetto alla fornitura dei servizi RTR standard di 12 settimane (RTR) a 108 sopravvissute al cancro al seno . Le valutazioni dell'attività fisica, della fatica e di altri risultati saranno completate al basale, 12 settimane e 24 settimane. Verranno monitorati i dati sugli effetti collaterali dell'intervento e sui costi di erogazione dell'intervento. Se lo studio randomizzato proposto dimostra effetti positivi, i risultati saranno utilizzati per progettare e supportare uno studio di diffusione degli effetti della promozione dell'attività fisica per migliorare il recupero dal cancro in un contesto comunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età pari o superiore a 21 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 saranno idonee se:

    • Stanno richiedendo i servizi Reach to Recovery dell'American Cancer Society.
    • Le è stato diagnosticato negli ultimi 5 anni un cancro al seno in stadio 0-3.
    • Sono in grado di leggere e parlare inglese.
    • Sono deambulanti.
    • Sono sedentari (cioè non soddisfano le raccomandazioni per PA di intensità moderata [30 minuti/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana] o PA di intensità vigorosa [20 minuti/giorno o più per almeno 3 giorni/settimana].
    • Sono in grado di camminare senza assistenza.
    • Avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Donne con:

    • Malattia più avanzata (stadio 4).
    • Non saranno inclusi problemi medici o psichiatrici (ad es. abuso di sostanze, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, diabete e problemi ortopedici) che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per la revisione della cartella clinica per estrarre variabili di malattia e trattamento. I partecipanti idonei otterranno l'autorizzazione medica dai loro medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma PA basato su telefono (RTR Plus)
L'intervento PA consiste in consulenza PA, abbinata alla prontezza motivazionale dei partecipanti, oltre a materiali educativi. Ai volontari RTR o "coach" verrà chiesto di contattare i partecipanti per telefono una volta alla settimana per 12 settimane. Lo scopo di queste chiamate è costruire una relazione di supporto con il partecipante, monitorare la partecipazione dell'AP, identificare eventuali problemi di salute, assistere il partecipante nell'identificare gli ostacoli rilevanti all'AP e aiutarla a risolvere i problemi per superare tali ostacoli.
Comportamentale: Andare avanti insieme 2
I volontari RTR dell'ACS saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR standard di 12 settimane.
Altri nomi:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATORE: Servizi RTR standard (RTR)
I volontari RTR contatteranno telefonicamente i partecipanti a questo gruppo una volta alla settimana, fornendo supporto e informazioni fondamentali per RTR. I volontari esamineranno anche i materiali educativi inviati a tutti i partecipanti che ricevono i servizi RTR. Ciò consentirà ai volontari di costruire una relazione con i partecipanti nell'arco di 12 settimane e garantire che questi partecipanti ricevano un intervento minimo, riducendo il rischio di logoramento alla valutazione di 12 settimane.
Comportamentale: Andare avanti insieme 2
I volontari RTR dell'ACS saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR standard di 12 settimane.
Altri nomi:
  • MFT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica - registrata tramite accelerometro e attraverso Seven Day Activity Recall (7 giorni PAR) somministrato dall'intervistatore.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica - valutata con FACT-F
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni