Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolontariusze społeczni promujący aktywność fizyczną wśród osób, które przeżyły raka (MFT2)

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Wykazano, że programy aktywności fizycznej oferowane w warunkach badawczych poprawiają jakość życia i zmniejszają zmęczenie wśród osób, które przeżyły raka piersi. Badacze szkolą wolontariuszy Reach to Recovery w American Cancer Society (New England Division), aby zapewnić 12-tygodniowy telefoniczny program aktywności fizycznej (RTR Plus) dla osób, które przeżyły raka piersi. Grupa porównawcza osób, które przeżyły, otrzyma usługi Reach to Recovery (RTR). Aktywność fizyczna, zmęczenie i inne wyniki zostaną zbadane wśród 108 kobiet, które przeżyły raka piersi na początku programu, po 12 i 24 tygodniach. Jeśli program aktywności fizycznej okaże się skuteczny, istnieje możliwość jego rozpowszechnienia wśród 13 000 wolontariuszy Reach to Recovery w całych Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie, randomizowana, kontrolowana próba, stanowi kolejny krok w naszych wysiłkach zmierzających do rozszerzenia badań nad aktywnością fizyczną na środowisko społeczne; wolontariusze społeczni przeprowadzą interwencję, dzięki czemu interwencje związane z aktywnością fizyczną będą znacznie bardziej dostępne dla osób, które przeżyły. We współpracy z biurem National ACS (Atlanta, GA) i New England ACS Division, naukowcy ze szpitala Miriam będą dzielić się swoimi umiejętnościami, doświadczeniem i zasobami w celu zbadania efektów szkolenia ochotników RTR w celu udzielania krótkich porad dotyczących aktywności fizycznej osobom, które przeżyły raka piersi . Piętnastu do dwudziestu wolontariuszy RTR zostanie przeszkolonych w zakresie oferowania 12-tygodniowego telefonicznego programu PA jako dodatku do 12-tygodniowych usług RTR (RTR Plus) w porównaniu ze świadczeniem standardowych 12-tygodniowych usług RTR (RTR) 108 osobom, które przeżyły raka piersi . Oceny aktywności fizycznej, zmęczenia i innych wyników zostaną zakończone na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Dane o skutkach ubocznych interwencji i kosztach jej realizacji będą śledzone. Jeśli proponowane randomizowane badanie wykaże pozytywne skutki, wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wsparcia próby rozpowszechniania efektów promocji aktywności fizycznej w celu poprawy wyzdrowienia z raka w środowisku lokalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat lub starsze z rakiem piersi w stadium 0-3 będą kwalifikować się, jeśli:

    • Proszą o usługi Reach to Recovery od American Cancer Society.
    • W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u nich raka piersi w stadium 0-3.
    • Potrafią czytać i mówić po angielsku.
    • Są ambulatoryjne.
    • Prowadzą siedzący tryb życia (tj. nie spełniają zaleceń dotyczących PA o umiarkowanej intensywności [30 minut dziennie lub więcej przez co najmniej 5 dni w tygodniu] lub intensywnej PA [20 minut dziennie lub więcej przez co najmniej 3 dni w tygodniu].
    • Są w stanie chodzić bez pomocy.
    • Mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z:

    • Bardziej zaawansowana choroba (stadium 4).
    • Problemy medyczne lub psychiatryczne (np. nadużywanie substancji, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca i problemy ortopedyczne), które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu, nie będą uwzględniane.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przegląd karty medycznej w celu wyodrębnienia zmiennych dotyczących choroby i leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zaświadczenia lekarskie od swoich lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program PA na telefon (RTR Plus)
Interwencja PA składa się z doradztwa PA, dopasowanego do gotowości motywacyjnej uczestników, oraz materiałów edukacyjnych. Wolontariusze RTR lub „trenerzy” będą proszeni o kontakt telefoniczny z uczestnikami raz w tygodniu przez 12 tygodni. Celem tych wezwań jest zbudowanie wspierającej relacji z uczestnikiem, monitorowanie uczestnictwa w PA, identyfikacja wszelkich problemów zdrowotnych, pomoc uczestnikowi w zidentyfikowaniu istotnych barier dla PA i pomoc w rozwiązywaniu problemów w celu przezwyciężenia takich barier.
Behawioralne: Razem do przodu 2
Wolontariusze RTR z ACS zostaną przeszkoleni, aby oferować 12-tygodniowy telefoniczny program PA jako uzupełnienie standardowych 12-tygodniowych usług RTR.
Inne nazwy:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe usługi RTR (RTR)
Wolontariusze RTR będą kontaktować się telefonicznie z uczestnikami tej grupy raz w tygodniu, zapewniając wsparcie i informacje stanowiące integralną część RTR. Wolontariusze zapoznają się również z materiałami edukacyjnymi przesłanymi do wszystkich uczestników korzystających z usług RTR. Pozwoli to wolontariuszom na zbudowanie relacji z uczestnikami w ciągu 12 tygodni i zapewni, że uczestnicy otrzymają minimalną interwencję, zmniejszając ryzyko wyniszczenia podczas 12-tygodniowej oceny.
Behawioralne: Razem do przodu 2
Wolontariusze RTR z ACS zostaną przeszkoleni, aby oferować 12-tygodniowy telefoniczny program PA jako uzupełnienie standardowych 12-tygodniowych usług RTR.
Inne nazwy:
  • MFT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna — zarejestrowana za pomocą akcelerometru i za pomocą danych z siedmiu dni aktywności (7-dniowy PAR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie – oceniane za pomocą FACT-F
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami