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Physiothérapie versus injection de stéroïdes pour le syndrome d'impact de l'épaule

28 mars 2016 mis à jour par: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Une approche de physiothérapie manuelle par rapport à l'injection sous-acromiale de corticostéroïdes pour le traitement du syndrome de conflit de l'épaule : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité à court et à long terme de deux interventions courantes, la thérapie physique manuelle par rapport à l'injection de corticostéroïdes, pour le traitement du syndrome de conflit d'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été rapporté que le dysfonctionnement de l'épaule affecte jusqu'à 33 % de la population générale et génère jusqu'à 5 % de toutes les consultations de médecins généralistes. Les problèmes d'épaule ont été signalés comme la deuxième plainte musculo-squelettique la plus élevée pour ceux qui demandent des soins à un physiothérapeute dans un environnement déployé. Les syndromes de conflit surviennent chez presque tous ceux qui utilisent de manière répétée ou avec force leur membre supérieur dans une position surélevée, ce qui est très courant dans la population en service actif et se caractérise souvent par une douleur lors de ce mouvement. Mal géré, cela peut entraîner une perturbation de la performance au travail et une invalidité prolongée.

Les injections de corticostéroïdes et d'analgésiques sont parmi les procédures les plus courantes pour les orthopédistes, les rhumatologues et les médecins généralistes à utiliser dans la gestion de la douleur à l'épaule. Des rapports contradictoires provenant de revues systématiques remettent en question l'efficacité des injections de corticostéroïdes par rapport à d'autres interventions, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux. De plus, ils ne sont pas sans risque potentiel tels que l'infection ou les effets délétères de l'utilisation prolongée de corticostéroïdes, y compris la dégénérescence tissulaire signalée dans les études animales ainsi que dans d'autres régions du corps humain. La kinésithérapie manuelle offre une approche non invasive avec un risque négligeable en aussi peu que trois à six séances et il a été démontré qu'elle améliore la force et la fonction de cette population de patients.

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de deux interventions couramment utilisées dans la prise en charge du syndrome de conflit d'épaule.

  1. Évaluer l'effet d'une injection de corticostéroïde sous-acromial sur la fonction et la douleur d'un sujet, tel que mesuré par l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
  2. Évaluez l'effet de la thérapie physique manuelle sur la fonction et la douleur d'un sujet, tel que mesuré par l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
  3. Comparez les tailles d'effet des deux interventions différentes dans une population de patients atteints du syndrome de conflit d'épaule.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Lire, écrire et parler anglais
  • Bénéficiaire de Tricare et éligible aux soins de santé dans un centre de traitement militaire
  • Plainte principale de douleur à l'épaule
  • Répond aux critères diagnostiques de conflit d'épaule (mentionnés ci-dessous)

Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent avoir :

  1. douleur avec l'un des 2 tests de la catégorie I, et
  2. douleur avec un test de catégorie II ou de catégorie III. * La "douleur" est définie comme la reproduction de la douleur habituelle ressentie par le sujet qui constitue la nature de sa plainte.

Catégorie I : Signes d'impact

  1. Surpression passive en flexion complète de l'épaule avec stabilisation de l'omoplate.
  2. Rotation interne passive à 90 degrés de flexion de l'épaule dans le plan scapulaire et en degrés progressifs d'adduction horizontale.

Catégorie II : abduction active de l'épaule Abduction active de l'épaule Catégorie III : tests de rupture avec résistance

  1. Enlèvement
  2. Rotation interne
  3. Rotation externe

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'injection à l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de luxation de l'épaule, de subluxation, de fracture, de capsulite rétractile de l'articulation gléno-humérale ou de chirurgie cervicale/épaule/haut du dos
  • Déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
  • Présence d'une radiculopathie cervicale, d'une radiculite ou d'une référence de la colonne cervicale
  • Score SPADI total initial d'au moins 20 % (pour éviter un effet plafond avec le traitement)
  • Traitement antérieur par OMPT du membre concerné pour l'épisode douloureux actuel
  • Membres du service militaire en attente d'un comité d'évaluation médicale, d'un comité d'évaluation physique ou d'un processus de libération équivalent, ou en attente médicale pour déterminer une disposition à long terme. Pour le personnel non militaire, toute personne en attente ou faisant l'objet d'un litige pour sa blessure.
  • Contre-indication à recevoir une injection de corticostéroïde (allergies, effets indésirables, antécédents d'injections multiples dans cette zone même si pas au cours des 30 derniers jours, etc.)
  • Incapacité à remplir le formulaire de consentement éclairé
  • Impossible de venir à la clinique pour un traitement régulier au cours du mois suivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Physiothérapie manuelle
L'approche d'intervention de la physiothérapie manuelle orthopédique (OMPT) utilisée dans cette étude sera basée sur un modèle de déficience. Le physiothérapeute fournissant l'intervention traitera les déficiences trouvées dans les articulations de l'épaule pour inclure l'articulation acromio-claviculaire, l'articulation gléno-humérale et les articulations scapulo-thoraciques et la colonne cervicale / thoracique. Les patients recevront des procédures adaptées à leurs déficiences spécifiques. Les procédures comprendront des mobilisations et des manipulations de l'articulation et des tissus mous.
Procédure: Physiothérapie manuelle
Identique à la description du bras
Autres noms:
  • Physiothérapie manuelle orthopédique
  • Thérapie manuelle
  • Thérapie manipulatrice ostéopathique
  • Thérapie manipulatrice
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes (sous-acromial)
Emplacement : Espace sous-acromial ; Seringue : 10 ml ; Aiguille : calibre 25, 1,5 pouce ; Anesthésique : 6 mL de lidocaïne ou de marcaïne à 1 % ; Corticostéroïde : 1,0 mL d'acétonide de triamcinolone (Kenalog), 40 mg/mL
Procédure: Injection de corticostéroïde
La dose représente une activité glucocorticoïde de 400 équivalents d'hydrocortisone/injection (mg).
Autres noms:
  • Injection de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 1 an
Le SPADI est un questionnaire auto-administré de 100 points et de 13 items divisé en deux sous-échelles (douleur et incapacité), les scores les plus élevés indiquant une douleur et une incapacité plus importantes. Il est sensible au changement et fait une distinction précise entre les patients qui s'améliorent ou se détériorent. Il a une grande fiabilité test-retest et une cohérence interne. Le changement minimal détectable (MDC) est de 18 et la différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) se situe entre 8 et 13 points. La validité et la réactivité au changement de SPADI ont été décrites en physiothérapie, ainsi que dans les établissements de soins primaires et secondaires.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement
Délai: 1 an
Le questionnaire GROC est un instrument qui mesure l'évolution globale de la qualité de vie du sujet. L'utilisation d'un GROC est une méthode courante, réalisable et utile pour évaluer les résultats, et s'est avérée être une mesure valide du changement de l'état du patient dans d'autres populations souffrant de douleur. Un changement de score de trois points a été établi comme cliniquement significatif dans la perception de la qualité de vie des patients. Le GROC a 15 choix possibles, 0 étant égal à aucun changement et -1 à -7 indiquant un changement négatif et +1 à +7 indiquant un changement positif.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Madigan Army Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Directeur d'études: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 111411-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage de données ne peut avoir lieu qu'après l'approbation d'un accord de partage de données par la US Defense Health Agency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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