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Terapia física versus inyección de esteroides para el síndrome de pinzamiento del hombro

28 de marzo de 2016 actualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Un enfoque de fisioterapia manual frente a una inyección subacromial de corticosteroides para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad a corto y largo plazo de dos intervenciones comunes, fisioterapia manual versus inyección de corticosteroides, para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha informado que la disfunción en el hombro afecta hasta al 33 % de la población general y genera hasta el 5 % de todas las consultas de los médicos generales. Se ha informado que los problemas del hombro son la segunda queja musculoesquelética más importante para quienes buscan atención de un fisioterapeuta en un entorno desplegado. Los síndromes de pinzamiento ocurren en casi cualquier persona que usa repetidamente o con fuerza su extremidad superior en una posición elevada, lo cual es muy común en la población en servicio activo y, a menudo, se caracteriza por dolor durante este movimiento. Manejado incorrectamente, esto puede conducir a la interrupción del desempeño laboral y una discapacidad prolongada.

Las inyecciones de corticosteroides y analgésicos son algunos de los procedimientos más comunes para que los ortopedistas, reumatólogos y médicos generales los utilicen en el tratamiento del dolor de hombro. Los informes contradictorios de las revisiones sistemáticas cuestionan la eficacia de las inyecciones de corticosteroides sobre otras intervenciones, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE). Además, no están exentos de riesgos potenciales, como infecciones o efectos nocivos del uso prolongado de corticosteroides, que incluyen la degeneración tisular informada en estudios con animales, así como en otras regiones del cuerpo humano. La fisioterapia manual ofrece un enfoque no invasivo con un riesgo insignificante en tan solo tres a seis sesiones y se ha demostrado que mejora la fuerza y ​​la función en esta población de pacientes.

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de dos intervenciones que se usan comúnmente en el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro.

  1. Evaluar el efecto que tiene una inyección subacromial de corticosteroides en la función y el dolor de un sujeto medido por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
  2. Evaluar el efecto que tiene la fisioterapia manual en la función y el dolor de un sujeto medido por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
  3. Compare los tamaños del efecto de las dos intervenciones diferentes en una población de pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65
  • Leer, escribir y hablar inglés.
  • Beneficiario de Tricare y elegible para atención médica en un centro de tratamiento militar
  • Queja principal de dolor en el hombro
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para pinzamiento del hombro (mencionados a continuación)

Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben tener:

  1. dolor con una de las 2 pruebas en la categoría I, y
  2. dolor con una prueba de categoría II o categoría III. * "dolor" se define como la reproducción del dolor habitual que experimenta el sujeto que conforma la naturaleza de su queja.

Categoría I: Signos de pinzamiento

  1. Sobrepresión pasiva en flexión completa del hombro con la escápula estabilizada.
  2. Rotación interna pasiva a 90 grados de flexión del hombro en el plano escapular y en grados progresivos de aducción horizontal.

Categoría II: Abducción activa del hombro Abducción activa del hombro Categoría III: Ensayos de rotura resistida

  1. Secuestro
  2. Rotación interna
  3. Rotación externa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de inyección en el hombro en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de dislocación del hombro, subluxación, fractura, capsulitis adhesiva de la articulación glenohumeral o cirugía cervical/hombro/espalda superior
  • Roturas de espesor completo del manguito rotador
  • Presencia de radiculopatía cervical, radiculitis o derivación de la columna cervical
  • Puntuación SPADI basal total no inferior al 20 % (para evitar un efecto techo con el tratamiento)
  • Tratamiento previo con OMPT en la extremidad afectada para el episodio de dolor actual
  • Miembros del servicio militar pendientes de una junta de evaluación médica, una junta de valoración física o un proceso de baja equivalente, o en espera médica para determinar la disposición a largo plazo. Para el personal no militar, cualquier persona que esté pendiente o en proceso de algún litigio por su lesión.
  • Contraindicación para recibir una inyección de corticosteroides (alergias, reacciones adversas, antecedentes de inyecciones múltiples en esa área, incluso si no en los últimos 30 días, etc.)
  • Incapacidad para llenar el formulario de consentimiento informado
  • No puede acudir a la clínica para recibir tratamiento regular en el transcurso del mes siguiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fisioterapia Manual
El enfoque de intervención de fisioterapia manual ortopédica (OMPT) utilizado en este estudio se basará en un modelo de discapacidad. El fisioterapeuta que realiza la intervención abordará las deficiencias encontradas en las articulaciones del hombro para incluir la articulación acromioclavicular, la articulación glenohumeral, las articulaciones escapular-torácica y la columna cervical/torácica. Los pacientes recibirán procedimientos adaptados a sus impedimentos específicos. Los procedimientos incluirán movilizaciones y manipulaciones de la articulación y los tejidos blandos.
Procedimiento: Fisioterapia Manual
Igual que la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Fisioterapia Manual Ortopédica
  • Terapia manual
  • Terapia de manipulación osteopática
  • Terapia manipulativa
Comparador activo: Inyección de corticosteroides (subacromial)
Ubicación: espacio subacromial; Jeringa: 10mL; Aguja: calibre 25, 1,5 pulgadas; Anestésico: 6 mL de lidocaína o marcaína al 1%; Corticosteroide: 1,0 ml de acetónido de triamcinolona (Kenalog), 40 mg/ml
Procedimiento: Inyección de corticosteroides
La dosis representa una potencia de glucocorticoide de 400 equivalentes de hidrocortisona/inyección (mg).
Otros nombres:
  • Inyección de esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 año
El SPADI es un cuestionario autoadministrado de 100 puntos y 13 ítems dividido en dos subescalas (dolor y discapacidad), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad. Responde al cambio y discrimina con precisión entre los pacientes que están mejorando o empeorando. Tiene alta confiabilidad test-retest y consistencia interna. El cambio mínimo detectable (MDC) es 18 y la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) está entre 8 y 13 puntos. La validez y la capacidad de respuesta al cambio de SPADI se han descrito en fisioterapia, así como en entornos de atención primaria y secundaria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario GROC es un instrumento que mide cambios globales en la calidad de vida del sujeto. El uso de un GROC es un método común, factible y útil para evaluar el resultado y se ha demostrado que es una medida válida del cambio en el estado del paciente en otras poblaciones con dolor. Un cambio en la puntuación de tres puntos de calificación se ha establecido como clínicamente significativo en la percepción de la calidad de vida de los pacientes. El GROC tiene 15 opciones posibles, siendo 0 igual a ningún cambio y -1 a -7 indicando un cambio negativo y +1 a +7 indicando un cambio positivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Madigan Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Director de estudio: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 111411-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos solo puede ocurrir después de que la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU. haya aprobado un Acuerdo de intercambio de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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