Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi versus steroidinjektion for skulderimpingementsyndrom

28. marts 2016 opdateret af: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

En manuel fysioterapitilgang versus subakromial kortikosteroidinjektion til behandling af skulderimpingementsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af to almindelige interventioner, manuel fysioterapi versus kortikosteroidinjektion, til behandling af skulderimpingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i skulderen er rapporteret at påvirke op til 33 % af den generelle befolkning og generere op til 5 % af alle konsultationer fra praktiserende læger. Skulderproblemer er blevet rapporteret som den næststørste muskel- og skeletlidelse for dem, der søger pleje hos en fysioterapeut i et udstationeret miljø. Impingement-syndromer forekommer hos næsten alle, der gentagne gange eller kraftigt bruger deres overekstremitet i en forhøjet stilling, hvilket er meget almindeligt i den aktive vagtbefolkning og ofte er karakteriseret ved smerter under denne bevægelse. Forvaltet forkert kan dette føre til forstyrrelser i arbejdsindsatsen og langvarig invaliditet.

Kortikosteroid- og smertestillende injektioner er nogle af de mest almindelige procedurer for ortopæder, reumatologer og praktiserende læger til at bruge til behandling af skuldersmerter. Modstridende rapporter fra systematiske anmeldelser sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektioner i forhold til andre indgreb, herunder orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Derudover er de ikke uden potentiel risiko såsom infektion eller skadelige virkninger af langvarig brug af kortikosteroider for at inkludere vævsdegeneration rapporteret i dyreforsøg såvel som andre områder af den menneskelige krop. Manuel fysioterapi tilbyder en ikke-invasiv tilgang med ubetydelig risiko på så få som tre til seks sessioner og har vist sig at forbedre styrke og funktion hos denne patientpopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner, der er almindeligt anvendte i behandlingen af ​​skulderimpingementsyndrom.

  1. Evaluer den effekt, som en subakromial kortikosteroidinjektion har på et forsøgspersons funktion og smerte målt ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
  2. Evaluer den effekt, som manuel fysioterapi har på et forsøgspersons funktion og smerte målt ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
  3. Sammenlign effektstørrelserne af de to forskellige interventioner i en patientpopulation med skulderimpingementsyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Tricare-begunstiget og berettiget til sundhedspleje på en militær behandlingsfacilitet
  • Primær klage over skuldersmerter
  • Opfylder diagnostiske kriterier for skulderimpingement (nævnt nedenfor)

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne have:

  1. smerter med en af ​​de 2 test i kategori I, og
  2. smerte med én test fra enten kategori II eller kategori III. * "smerte" er defineret som gengivelse af den sædvanlige smerte, som forsøgspersonen oplever, og som udgør karakteren af ​​deres klage.

Kategori I: Impingement-tegn

  1. Passivt overtryk ved fuld skulderfleksion med scapula stabiliseret.
  2. Passiv intern rotation ved 90 graders skulderfleksion i skulderbladsplanet og i progressive grader af horisontal adduktion.

Kategori II: Aktiv skulderabduktion Aktiv skulderabduktion Kategori Ill: modstandsdygtige pausetest

  1. Bortførelse
  2. Intern rotation
  3. Ekstern rotation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderinjektion i de sidste 3 måneder
  • Anamnese med skulderluksation, subluksation, fraktur, adhæsiv kapsulitis i glenohumeralleddet eller operation af cervikal/skulder/øvre ryg
  • Fuld tykkelse rotator manchet river
  • Tilstedeværelse af cervikal radikulopati, radikulitis eller henvisning fra cervikal rygsøjle
  • Samlet baseline SPADI-score ikke mindre end 20 % (for at forhindre en lofteffekt ved behandling)
  • Forudgående OMPT-behandling af det involverede lem for den aktuelle smerteepisode
  • Medlemmer af militærtjenesten, der afventer et medicinsk bedømmelsesudvalg, et fysisk bedømmelsesudvalg eller tilsvarende udskrivningsproces, eller i medicinsk hold for at bestemme langsigtet disposition. For ikke-militært personale, enhver, der verserer eller er under retssager for deres skade.
  • Kontraindikation for at få en kortikosteroidinjektion (allergier, bivirkninger, historie med flere injektioner i det område, selvom det ikke er inden for de sidste 30 dage osv.)
  • Manglende evne til at udfylde informeret samtykkeformular
  • Ude af stand til at komme ind på klinikken til regelmæssig behandling i løbet af den efterfølgende måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel fysioterapi
Den ortopædiske manuel fysioterapi (OMPT) interventionstilgang anvendt i denne undersøgelse vil være baseret på en funktionsnedsættelsesmodel. Fysioterapeuten, der yder interventionen, vil behandle de svækkelser, der findes i skulderleddene, for at inkludere det akromioklavikulære led, glenohumerale led og skulderblads-thorakale led og cervikal/thorax rygsøjlen. Patienterne vil modtage procedurer, der er skræddersyet til deres specifikke funktionsnedsættelser. Procedurerne vil omfatte mobiliseringer og manipulationer af leddet og blødt væv.
Procedure: Manuel fysioterapi
Samme som armbeskrivelse
Andre navne:
  • Ortopædisk manuel fysioterapi
  • Manuel terapi
  • Osteopatisk manipulationsterapi
  • Manipulativ terapi
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion (subakromial)
Beliggenhed: Subakromialt rum; Sprøjte: 10 ml; Nål: 25 gauge, 1,5 tommer; Bedøvelsesmiddel: 6 ml 1 % lidocain eller marcain; Kortikosteroid: 1,0 ml triamcinolonacetonid (Kenalog), 40 mg/ml
Procedure: Kortikosteroidinjektion
Dosis repræsenterer en glukokortikoidstyrke på 400 hydrocortisonækvivalenter/injektion (mg).
Andre navne:
  • Steroid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 1 år
SPADI er et 100-punkts, 13-punkts selvadministreret spørgeskema opdelt i to underskalaer (smerte og handicap), hvor højere score indikerer større smerte og handicap. Den er lydhør over for forandringer og skelner præcist mellem patienter, der er i bedring eller forværring. Det har høj test-gentest pålidelighed og intern konsistens. Den minimale påviselige ændring (MDC) er 18 og den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er mellem 8-13 point. Validiteten og følsomheden over for ændring af SPADI er blevet beskrevet i fysioterapi såvel som i primær og sekundær pleje.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 1 år
GROC-spørgeskemaet er et instrument, der måler overordnede ændringer i fagets livskvalitet. Brugen af ​​en GROC er en almindelig, gennemførlig og nyttig metode til at vurdere resultatet og har vist sig at være en valid måling af ændring i patientstatus i andre smertepopulationer. En ændring i score på tre ratingpoint er blevet fastslået som en klinisk signifikant i patientens opfattelse af livskvalitet. GROC har 15 mulige valg, hvor 0 er lig med ingen ændring og -1 til -7 indikerer en negativ ændring og +1 til +7 indikerer en positiv ændring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madigan Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studieleder: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111411-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan kun finde sted, efter at en datadelingsaftale er blevet godkendt af US Defence Health Agency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med Manuel fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger