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Physikalische Therapie versus Steroidinjektion bei Schulter-Impingement-Syndrom

28. März 2016 aktualisiert von: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ein manueller physikalischer Therapieansatz im Vergleich zur subakromialen Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit zweier gängiger Interventionen, manuelle Physiotherapie versus Kortikosteroid-Injektion, zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass bis zu 33 % der Allgemeinbevölkerung von Funktionsstörungen in der Schulter betroffen sind und bis zu 5 % aller Konsultationen von Allgemeinmedizinern ausmachen. Schulterprobleme wurden als die zweithäufigste muskuloskelettale Beschwerde für diejenigen gemeldet, die sich in einem Einsatzgebiet von einem Physiotherapeuten behandeln lassen. Impingement-Syndrome treten bei fast jedem auf, der seine obere Extremität wiederholt oder gewaltsam in einer erhöhten Position verwendet, was bei der aktiven Bevölkerung sehr häufig vorkommt, und ist oft durch Schmerzen während dieser Bewegung gekennzeichnet. Bei unsachgemäßer Handhabung kann dies zu einer Beeinträchtigung der Arbeitsleistung und längerer Arbeitsunfähigkeit führen.

Kortikosteroid- und Analgetika-Injektionen gehören zu den häufigsten Verfahren, die Orthopäden, Rheumatologen und Allgemeinmediziner bei der Behandlung von Schulterschmerzen anwenden. Widersprüchliche Berichte aus systematischen Übersichtsarbeiten stellen die Wirksamkeit von Kortikosteroidinjektionen gegenüber anderen Interventionen in Frage, einschließlich oraler nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs). Außerdem sind sie nicht ohne potenzielle Risiken wie Infektionen oder schädliche Wirkungen bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Gewebedegeneration, über die in Tierversuchen sowie in anderen Regionen des menschlichen Körpers berichtet wurde. Manuelle Physiotherapie bietet einen nicht-invasiven Ansatz mit vernachlässigbarem Risiko in nur drei bis sechs Sitzungen und verbessert nachweislich Kraft und Funktion bei dieser Patientenpopulation.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu bewerten und zu vergleichen, die üblicherweise bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms eingesetzt werden.

  1. Bewerten Sie die Wirkung, die eine subakromiale Kortikosteroid-Injektion auf die Funktion und die Schmerzen eines Probanden hat, gemessen am Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  2. Bewerten Sie die Wirkung, die manuelle Physiotherapie auf die Funktion und den Schmerz eines Probanden hat, gemessen am Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
  3. Vergleichen Sie die Effektstärken der beiden unterschiedlichen Interventionen in einer Patientenpopulation mit Schulter-Impingement-Syndrom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch
  • Tricare-Begünstigter und Anspruch auf Gesundheitsversorgung in einer militärischen Behandlungseinrichtung
  • Primäre Beschwerde über Schulterschmerzen
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schulter-Impingement (siehe unten)

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer über Folgendes verfügen:

  1. Schmerz mit einem der 2 Tests in Kategorie I, und
  2. Schmerzen mit einem Test aus Kategorie II oder Kategorie III. * „Schmerz“ ist definiert als Reproduktion des üblichen Schmerzes, den die Person erfährt und der die Art ihrer Beschwerde ausmacht.

Kategorie I: Aufprallzeichen

  1. Passiver Überdruck bei voller Schulterflexion mit stabilisiertem Schulterblatt.
  2. Passive Innenrotation bei 90 Grad Schulterflexion in der Skapulaebene und in progressiver horizontaler Adduktion.

Kategorie II: Aktive Schulterabduktion. Aktive Schulterabduktion. Kategorie III: Widerstand gegen Bruchtests

  1. Entführung
  2. Interne Rotation
  3. Außenrotation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Schulterluxation, Subluxation, Fraktur, adhäsiver Kapsulitis des Glenohumeralgelenks oder Operationen an Halswirbelsäule/Schulter/Oberrücken
  • Vollständige Rotatorenmanschettenrisse
  • Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie, Radikulitis oder Überweisung von der Halswirbelsäule
  • SPADI-Gesamtscore zu Studienbeginn nicht weniger als 20 % (um einen Deckeneffekt bei der Behandlung zu vermeiden)
  • Vorherige OMPT-Behandlung der betroffenen Extremität für die aktuelle Schmerzepisode
  • Mitglieder des Militärdienstes, die bis zu einem medizinischen Bewertungsgremium, einem physischen Bewertungsgremium oder einem gleichwertigen Entlassungsverfahren anstehen oder sich in medizinischer Haft befinden, um die langfristige Disposition zu bestimmen. Für nicht militärisches Personal jeder, der wegen seiner Verletzung anhängig ist oder einem Rechtsstreit ausgesetzt ist.
  • Kontraindikation für eine Kortikosteroid-Injektion (Allergien, Nebenwirkungen, mehrfache Injektionen in diesem Bereich in der Vorgeschichte, auch wenn nicht innerhalb der letzten 30 Tage usw.)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung auszufüllen
  • Kann im Laufe des folgenden Monats nicht zur regulären Behandlung in die Klinik kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manuelle Physiotherapie
Der in dieser Studie verwendete Interventionsansatz der orthopädischen manuellen Physiotherapie (OMPT) basiert auf einem Beeinträchtigungsmodell. Der Physiotherapeut, der die Intervention durchführt, befasst sich mit den in den Schultergelenken festgestellten Beeinträchtigungen, einschließlich des Akromioklavikulargelenks, des Glenohumeralgelenks und der Schulterblatt-Brustgelenke sowie der Hals-/Brustwirbelsäule. Die Patienten erhalten Verfahren, die auf ihre spezifischen Beeinträchtigungen zugeschnitten sind. Die Verfahren umfassen Mobilisierungen und Manipulationen des Gelenks und der Weichteile.
Verfahren: Manuelle Physiotherapie
Gleich wie Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Orthopädische Manuelle Physiotherapie
  • Manuelle Therapie
  • Osteopathische Manipulationstherapie
  • Manipulative Therapie
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion (subakromial)
Lokalisation: Subakromialraum; Spritze: 10 ml; Nadel: 25 Gauge, 1,5 Zoll; Anästhetikum: 6 ml 1 %iges Lidocain oder Marcain; Kortikosteroid: 1,0 ml Triamcinolonacetonid (Kenalog), 40 mg/ml
Verfahren: Kortikosteroid-Injektion
Die Dosis stellt eine Glucocorticoid-Potenz von 400 Hydrocortison-Äquivalenten/Injektion (mg) dar.
Andere Namen:
  • Steroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 100 Punkten und 13 Items, der in zwei Subskalen (Schmerz und Behinderung) unterteilt ist, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen und Behinderungen anzeigen. Es reagiert auf Veränderungen und unterscheidet genau zwischen Patienten, denen es besser oder schlechter geht. Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz. Die minimal nachweisbare Veränderung (MDC) beträgt 18 und die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) liegt zwischen 8 und 13 Punkten. Die Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen von SPADI wurden in der Physiotherapie sowie in der Primär- und Sekundärversorgung beschrieben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der GROC-Fragebogen ist ein Instrument, das allgemeine Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden misst. Die Verwendung eines GROC ist eine übliche, praktikable und nützliche Methode zur Beurteilung des Ergebnisses und hat sich als gültiges Maß für die Veränderung des Patientenstatus in anderen Schmerzpopulationen erwiesen. Eine Änderung der Punktzahl um drei Bewertungspunkte wurde als klinisch signifikant für die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten festgestellt. Der GROC hat 15 Auswahlmöglichkeiten, wobei 0 gleich keiner Änderung und -1 bis -7 einer negativen Änderung und +1 bis +7 einer positiven Änderung entspricht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studienleiter: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111411-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann nur erfolgen, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durch die US-Verteidigungsgesundheitsbehörde genehmigt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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