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Terapia fisica contro iniezione di steroidi per la sindrome da conflitto alla spalla

28 marzo 2016 aggiornato da: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Un approccio di terapia fisica manuale rispetto all'iniezione subacromiale di corticosteroidi per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia a breve e lungo termine di due interventi comuni, la terapia fisica manuale rispetto all'iniezione di corticosteroidi, per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la disfunzione della spalla colpisce fino al 33% della popolazione generale e genera fino al 5% di tutte le consultazioni da parte dei medici generici. I problemi alla spalla sono stati segnalati come il secondo disturbo muscoloscheletrico più alto per coloro che cercano assistenza da un fisioterapista in un ambiente distribuito. Le sindromi da conflitto si verificano in quasi tutti coloro che usano ripetutamente o con forza l'arto superiore in una posizione elevata, che è molto comune nella popolazione in servizio attivo ed è spesso caratterizzata da dolore durante questo movimento. Gestito in modo improprio, questo può portare all'interruzione delle prestazioni lavorative e alla disabilità prolungata.

Le iniezioni di corticosteroidi e analgesici sono alcune delle procedure più comuni per ortopedici, reumatologi e medici generici da utilizzare nella gestione del dolore alla spalla. Rapporti contrastanti di revisioni sistematiche mettono in dubbio l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi rispetto ad altri interventi, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS). Inoltre, non sono privi di potenziali rischi come infezione o effetti deleteri dell'uso prolungato di corticosteroidi per includere la degenerazione dei tessuti segnalata negli studi sugli animali e in altre regioni del corpo umano. La terapia fisica manuale offre un approccio non invasivo con un rischio trascurabile in sole tre o sei sessioni e ha dimostrato di migliorare la forza e la funzione in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di due interventi comunemente utilizzati nella gestione della sindrome da conflitto di spalla.

  1. Valutare l'effetto che un'iniezione subacromiale di corticosteroidi ha sulla funzione e sul dolore di un soggetto come misurato dall'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI).
  2. Valutare l'effetto che la terapia fisica manuale ha sulla funzione e sul dolore di un soggetto come misurato dall'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
  3. Confronta le dimensioni dell'effetto dei due diversi interventi in una popolazione di pazienti con sindrome da conflitto di spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Leggere, scrivere e parlare inglese
  • Beneficiario di Tricare e idoneo all'assistenza sanitaria presso una struttura di trattamento militare
  • Lamentela primaria di dolore alla spalla
  • Soddisfa i criteri diagnostici per il conflitto di spalla (menzionato di seguito)

Per essere inclusi nello studio i partecipanti devono avere:

  1. dolore con uno dei 2 test della categoria I, e
  2. dolore con un test della categoria II o della categoria III. * "dolore" è definito come la riproduzione del dolore abituale che il soggetto prova e che costituisce la natura del suo disturbo.

Categoria I: segni di conflitto

  1. Sovrapressione passiva alla completa flessione della spalla con la scapola stabilizzata.
  2. Rotazione interna passiva a 90 gradi di flessione della spalla nel piano scapolare e in gradi progressivi di adduzione orizzontale.

Categoria II: Abduzione attiva della spalla Abduzione attiva della spalla Categoria III: test di rottura resistita

  1. Rapimento
  2. Rotazione interna
  3. Rotazione esterna

Criteri di esclusione:

  • Storia di iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi
  • Storia di lussazione della spalla, sublussazione, frattura, capsulite adesiva dell'articolazione gleno-omerale o chirurgia cervicale/spalla/parte superiore della schiena
  • Strappi della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Presenza di radicolopatia cervicale, radicolite o rinvio dal rachide cervicale
  • Punteggio SPADI totale al basale non inferiore al 20% (per evitare un effetto tetto con il trattamento)
  • Precedente trattamento OMPT all'arto interessato per l'attuale episodio di dolore
  • Membri del servizio militare in attesa di una commissione di valutazione medica, una commissione di valutazione fisica o un processo di dimissione equivalente o in attesa medica per determinare la disposizione a lungo termine. Per il personale non militare, chiunque sia in attesa o subisca un contenzioso per il proprio infortunio.
  • Controindicazione a ricevere un'iniezione di corticosteroidi (allergie, reazioni avverse, storia di iniezioni multiple in quella zona anche se non negli ultimi 30 giorni, ecc.)
  • Impossibilità di compilare il modulo di consenso informato
  • Impossibile recarsi in clinica per cure regolari nel corso del mese successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia fisica manuale
L'approccio di intervento di terapia fisica manuale ortopedica (OMPT) utilizzato in questo studio si baserà su un modello di compromissione. Il fisioterapista che fornisce l'intervento affronterà le menomazioni riscontrate nelle articolazioni della spalla per includere l'articolazione acromioclavicolare, l'articolazione gleno-omerale, le articolazioni scapolo-toraciche e la colonna cervicale/toracica. I pazienti riceveranno procedure su misura per le loro menomazioni specifiche. Le procedure includeranno mobilizzazioni e manipolazioni dell'articolazione e dei tessuti molli.
Procedura: Terapia fisica manuale
Uguale alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Terapia fisica manuale ortopedica
  • Terapia manuale
  • Terapia manipolativa osteopatica
  • Terapia manipolativa
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi (subacromiale)
Localizzazione: spazio subacromiale; Siringa: 10 ml; Ago: calibro 25, 1,5 pollici; Anestetico: 6 mL di lidocaina o marcaina all'1%; Corticosteroide: 1,0 ml di triamcinolone acetonide (Kenalog), 40 mg/ml
Procedura: Iniezione di corticosteroidi
La dose rappresenta una potenza glucocorticoide di 400 equivalenti di idrocortisone/iniezione (mg).
Altri nomi:
  • Iniezione di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Lo SPADI è un questionario autosomministrato di 100 punti e 13 item diviso in due sottoscale (dolore e disabilità), con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e disabilità. È sensibile al cambiamento e discrimina accuratamente tra i pazienti che stanno migliorando o peggiorando. Ha un'elevata affidabilità test-retest e coerenza interna. La variazione minima rilevabile (MDC) è 18 e la differenza clinicamente importante minima (MCID) è compresa tra 8 e 13 punti. La validità e la reattività al cambiamento di SPADI sono state descritte nella terapia fisica, così come nei contesti di assistenza primaria e secondaria.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario GROC è uno strumento che misura i cambiamenti complessivi della qualità della vita del soggetto. L'uso di un GROC è un metodo comune, fattibile e utile per valutare l'esito e ha dimostrato di essere una misura valida del cambiamento nello stato del paziente in altre popolazioni di dolore. Un cambiamento nel punteggio di tre punti di valutazione è stato stabilito come clinicamente significativo nella percezione della qualità della vita dei pazienti. Il GROC ha 15 scelte possibili, dove 0 equivale a nessun cambiamento e da -1 a -7 indica un cambiamento negativo e da +1 a +7 indica un cambiamento positivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Madigan Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Puget Sound
Franklin Pierce University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel I Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Direttore dello studio: Joshua A Cleland, PhD, Franklin Pierce University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111411-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può avvenire solo dopo che un accordo di condivisione dei dati è stato approvato dalla US Defense Health Agency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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