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Macrolane VRF30 pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin (COBRA)

26 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de Macrolane VRF30 pour l'amélioration de la forme et de la plénitude du sein féminin

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Macrolane VRF30 dans le sein féminin. 71 sujets ont reçu un traitement initial avec un maximum de 120 ml de Macrolane VRF30 par sein. 22 patientes ont reçu une réinjection (max 120 ml/sein) de Macrolane neuf mois après le traitement initial. Les patients sont suivis pendant 24 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, France, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Suède, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Suède, 118 63
        • ProForma Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes entre 25 et 60 ans ayant de petits seins cherchant à améliorer la forme et la plénitude de la poitrine

Critère d'exclusion:

  • Attentes déraisonnables concernant l'augmentation du volume mammaire
  • Toute condition médicale pouvant interférer de quelque manière que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Macrolane VRF30
Dispositif: Macrolane VRF30
Dispositif : Macrolane VRF30 (acide hyaluronique stabilisé d'origine non animale) Traitement : Injection initiale d'un maximum de 120 ml/sein. Réinjection d'un maximum de 120 ml/sein dans un sous-groupe de sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration perçue de la forme et de la plénitude du sein féminin par rapport à la ligne de base, à en juger par le sujet à l'aide du GEIS.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité documentée par l'examen physique, la mammographie, l'échographie et les événements indésirables signalés.
Délai: 24mois
24mois
Évaluer les effets indésirables survenus au cours des 2 premières semaines suivant le traitement, tels qu'ils sont consignés dans le journal.
Délai: 2 semaines
2 semaines
pour étudier la durée et la localisation de l'implant comme documenté par IRM.
Délai: 24mois
24mois
pour évaluer l'amélioration esthétique de la forme et de la plénitude telle qu'elle est jugée par un évaluateur indépendant, par l'investigateur et par le sujet à l'aide du GEIS.
Délai: 24mois
24mois
pour évaluer la satisfaction des sujets avec sa poitrine et son apparence générale à l'aide d'un questionnaire sujet.
Délai: 24mois
24mois
pour évaluer l'expérience de la douleur lors de l'injection sous anesthésie locale.
Délai: pendant l'injection
pendant l'injection
Évaluer les éventuelles difficultés d'interprétation des images mammographiques ou échographiques dues à la présence de l'implant 24 mois après le traitement initial
Délai: 24mois
24mois
Phase de retraitement : Évaluer la sécurité documentée par un examen physique et par des événements indésirables rapportés jusqu'à 24 mois après le retraitement et par des examens mammographiques et échographiques 15 et 39 mois après le retraitement.
Délai: 39 mois
39 mois
Phase de retraitement : Pour évaluer les éventuelles difficultés d'interprétation des images mammographiques ou échographiques dues à la présence de l'implant 24 et 48 mois après le traitement initial (15 et 39 mois après le retraitement).
Délai: 48 mois
48 mois
Phase de retraitement : pour évaluer les événements indésirables survenus au cours des 2 premières semaines après le retraitement, tels qu'ils sont consignés dans le journal.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Phase de retraitement : pour étudier la durée et la localisation de l'implant telles que documentées par IRM jusqu'à 24 mois après le retraitement.
Délai: 24mois
24mois
Phase de retraitement : pour évaluer l'amélioration esthétique de la forme et de la plénitude jugée par un évaluateur indépendant, par l'investigateur et par le sujet à l'aide du GEIS jusqu'à 24 mois après le retraitement.
Délai: 24mois
24mois
Phase de retraitement : Évaluer, jusqu'à 24 mois après le retraitement, la satisfaction des sujets avec leur sein et leur apparence générale à l'aide d'un questionnaire sujet.
Délai: 24mois
24mois
Phase de retraitement : pour évaluer la douleur ressentie lors de la réinjection sous anesthésie locale.
Délai: Lors de la réinjection
Lors de la réinjection
Phase de retraitement : pour évaluer s'il existe des différences dans l'amélioration esthétique, la satisfaction du sujet et la durée de l'implantation, après le retraitement par rapport au traitement initial. Les visites jusqu'à 9 mois seront comparées.
Délai: 9 mois
9 mois
Phase de retraitement : Pour comparer l'amélioration esthétique, la satisfaction des sujets et la durée d'implantation à 24 mois après le dernier traitement entre les sujets ayant reçu un seul traitement et les sujets ayant reçu un retraitement.
Délai: 24mois
24mois
Phase de retraitement : Pour comparer l'amélioration esthétique, la satisfaction des sujets et la durée d'implantation à 12 et 24 mois après le traitement initial entre les sujets n'ayant reçu qu'un seul traitement et les sujets ayant reçu un retraitement.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31GB0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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