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Macrolane VRF30 zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust (COBRA)

26. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane VRF30 zur Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macrolane VRF30 in der weiblichen Brust. 71 Patientinnen erhielten eine Erstbehandlung mit maximal 120 ml Macrolane VRF30 pro Brust. 22 Patientinnen erhielten neun Monate nach der Erstbehandlung eine Re-Injektion (max. 120 ml/Brust) von Macrolane. Die Patienten werden 24 Monate nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Schweden, 118 63
        • ProForma Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen zwischen 25 und 60 Jahren mit kleinen Brüsten, die eine Verbesserung der Form und Fülle der Brust wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Unangemessene Erwartungen in Bezug auf die Zunahme des Brustvolumens
  • Alle medizinischen Bedingungen, die in irgendeiner Weise stören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Macrolane VRF30
Gerät: Macrolane VRF30
Gerät: Macrolane VRF30 (stabilisierte Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs) Behandlung: Erstinjektion von maximal 120 ml/Brust. Re-Injektion von maximal 120 ml/Brust in einer Untergruppe von Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Verbesserung der Form und Fülle der weiblichen Brust im Vergleich zum Ausgangswert, wie von der Testperson mittels GEIS beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, dokumentiert durch körperliche Untersuchung, Mammographie, Ultraschall und durch gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen, die während der ersten 2 Wochen nach der Behandlung aufgetreten sind, wie im Tagebuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Untersuchung der Implantationsdauer und -lokalisation, wie durch MRT dokumentiert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um die ästhetische Verbesserung von Form und Fülle zu bewerten, wie sie von einem unabhängigen Gutachter, dem Prüfer und dem Probanden mit GEIS beurteilt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um die Zufriedenheit der Probandin mit ihrer Brust und ihrem allgemeinen Erscheinungsbild unter Verwendung eines Probandenfragebogens zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
um das Schmerzempfinden während der Injektion unter örtlicher Betäubung zu beurteilen.
Zeitfenster: während der Injektion
während der Injektion
Bewertung etwaiger Schwierigkeiten bei der Interpretation des/der Mammographiebild(er) oder der Ultraschalluntersuchung aufgrund des Vorhandenseins des Implantats 24 Monate nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase der erneuten Behandlung: Zur Bewertung der Sicherheit, die durch körperliche Untersuchung und durch bis zu 24 Monate nach der erneuten Behandlung gemeldete Nebenwirkungen und durch Mammographie- und Ultraschalluntersuchungen 15 und 39 Monate nach der erneuten Behandlung dokumentiert wird.
Zeitfenster: 39 Monate
39 Monate
Phase der Nachbehandlung: Um etwaige Schwierigkeiten bei der Interpretation des/der Mammographiebild(er) oder Ultraschalls aufgrund des Vorhandenseins des Implantats 24 und 48 Monate nach der Erstbehandlung (15 und 39 Monate nach der Nachbehandlung) zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Phase der erneuten Behandlung: Zur Bewertung von Nebenwirkungen, die während der ersten 2 Wochen nach der erneuten Behandlung aufgetreten sind, wie im Tagebuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nachbehandlungsphase: Zur Untersuchung der Implantationsdauer und -lokalisation, wie durch MRT dokumentiert, bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Bewertung der ästhetischen Verbesserung von Form und Fülle, wie von einem unabhängigen Gutachter, dem Prüfarzt und dem Probanden unter Verwendung von GEIS bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung beurteilt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Um bis zu 24 Monate nach der Nachbehandlung die Zufriedenheit der Probandin mit ihrer Brust und ihrem allgemeinen Erscheinungsbild anhand eines Probandenfragebogens zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Zur Beurteilung des Schmerzempfindens während der Nachinjektion unter örtlicher Betäubung.
Zeitfenster: Während der Nacheinspritzung
Während der Nacheinspritzung
Nachbehandlungsphase: Um zu bewerten, ob es Unterschiede in der ästhetischen Verbesserung, der Patientenzufriedenheit und der Implantationsdauer nach der Nachbehandlung im Vergleich zur Erstbehandlung gibt. Die Besuche bis zu 9 Monaten werden verglichen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Nachbehandlungsphase: Um die ästhetische Verbesserung, die Zufriedenheit der Probanden und die Implantationsdauer 24 Monate nach der letzten Behandlung zwischen Probanden, die nur eine Behandlung erhalten haben, und Probanden, die eine Nachbehandlung erhalten haben, zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nachbehandlungsphase: Zum Vergleich der ästhetischen Verbesserung, der Zufriedenheit der Probanden und der Implantationsdauer 12 und 24 Monate nach der Erstbehandlung zwischen Probanden, die nur eine Behandlung erhalten haben, und Probanden, die eine Nachbehandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31GB0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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