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Macrolane VRF30 per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile (COBRA)

26 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 per il miglioramento della forma e della pienezza del seno femminile

Questo è uno studio aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Macrolane VRF30 nel seno femminile. 71 soggetti hanno ricevuto il trattamento iniziale con un massimo di 120 ml di Macrolane VRF30 per seno. 22 pazienti hanno ricevuto una nuova iniezione (max 120 ml/seno) di Macrolane nove mesi dopo il trattamento iniziale. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Svezia, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Svezia, 118 63
        • ProForma Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra i 25 ei 60 anni con seno piccolo che cercano un miglioramento della forma e della pienezza del seno

Criteri di esclusione:

  • Aspettative irragionevoli per quanto riguarda l'aumento del volume del seno
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire in qualsiasi modo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Macrocorsia VRF30
Dispositivo: Macrocorsia VRF30
Dispositivo: Macrolane VRF30 (acido ialuronico stabilizzato di origine non animale) Trattamento: Iniezione iniziale di un massimo di 120 ml/seno. Reiniezione di un massimo di 120 ml/seno in un sottogruppo di soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento percepito della forma e della pienezza del seno femminile rispetto al basale come giudicato dal soggetto utilizzando GEIS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza come documentato da esame obiettivo, mammografia, ecografia e dagli eventi avversi riportati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare le esperienze avverse che si verificano durante le prime 2 settimane dopo il trattamento come registrate nel diario.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
studiare la durata e la localizzazione dell'impianto come documentato dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
valutare il miglioramento estetico della forma e della pienezza come giudicato da un valutatore indipendente, dallo sperimentatore e dal soggetto utilizzando GEIS.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
per valutare la soddisfazione dei soggetti con il suo seno e l'aspetto generale utilizzando un questionario soggetto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
per valutare l'esperienza del dolore durante l'iniezione in anestesia locale.
Lasso di tempo: durante l'iniezione
durante l'iniezione
Per valutare eventuali difficoltà nell'interpretazione della/e immagine/i mammografica/e o ecografica dovuta alla presenza dell'impianto 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare la sicurezza documentata dall'esame obiettivo e dagli eventi avversi riportati fino a 24 mesi dopo il ritrattamento e dagli esami mammografici ed ecografici 15 e 39 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 39 mesi
39 mesi
Fase di ritrattamento: valutare eventuali difficoltà nell'interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche dovute alla presenza dell'impianto 24 e 48 mesi dopo il trattamento iniziale (15 e 39 mesi dopo il ritrattamento).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Fase di ritrattamento: valutare le esperienze avverse che si verificano durante le prime 2 settimane dopo il ritrattamento, come registrato nel diario.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fase di ritrattamento: studiare la durata e la localizzazione dell'impianto come documentato dalla risonanza magnetica fino a 24 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare il miglioramento estetico della forma e della pienezza come giudicato da un valutatore indipendente, dallo sperimentatore e dal soggetto che utilizza GEIS fino a 24 mesi dopo il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare, fino a 24 mesi dopo il ritrattamento, la soddisfazione del soggetto per il seno e l'aspetto generale utilizzando un questionario per soggetto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: valutare l'esperienza del dolore durante la reiniezione in anestesia locale.
Lasso di tempo: Durante la reiniezione
Durante la reiniezione
Fase di ritrattamento: per valutare se ci sono differenze nel miglioramento estetico, nella soddisfazione del soggetto e nella durata dell'impianto, dopo il ritrattamento rispetto a dopo il trattamento iniziale. Verranno confrontate le visite fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Fase di ritrattamento: per confrontare il miglioramento estetico, la soddisfazione del soggetto e la durata dell'impianto a 24 mesi dall'ultimo trattamento tra i soggetti che hanno ricevuto un solo trattamento e i soggetti che hanno ricevuto il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase di ritrattamento: per confrontare il miglioramento estetico, la soddisfazione del soggetto e la durata dell'impianto a 12 e 24 mesi dopo il trattamento iniziale tra i soggetti che hanno ricevuto un solo trattamento e i soggetti che hanno ricevuto il ritrattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31GB0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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