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Macrolane VRF30 para realçar a forma e a plenitude dos seios femininos (COBRA)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico aberto avaliando a eficácia e a segurança do Macrolane VRF30 para melhorar a forma e o volume da mama feminina

Este é um estudo aberto, multicêntrico e não comparativo para avaliar a segurança e eficácia do Macrolane VRF30 na mama feminina. 71 pacientes receberam tratamento inicial com um máximo de 120 ml de Macrolane VRF30 por mama. 22 pacientes receberam uma reinjeção (max 120 ml/mama) de Macrolane nove meses após o tratamento inicial. Os pacientes são acompanhados por 24 meses após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, França, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Suécia, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Suécia, 118 63
        • ProForma Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 25 e 60 anos com mamas pequenas que buscam valorização da forma e volume da mama

Critério de exclusão:

  • Expectativas irracionais em relação ao aumento do volume da mama
  • Quaisquer condições médicas que possam interferir de alguma forma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Macrolane VRF30
Dispositivo: Macrolane VRF30
Aparelho: Macrolane VRF30 (ácido hialurônico estabilizado de origem não animal) Tratamento: Injeção inicial de no máximo 120 ml/mama. Reinjeção de no máximo 120 ml/mama em um subgrupo de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhoria percebida da forma e plenitude da mama feminina em comparação com a linha de base, conforme julgado pelo sujeito usando o GEIS.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança documentada por exame físico, mamografia, ultrassonografia e por eventos adversos relatados.
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar as experiências adversas que ocorreram durante as primeiras 2 semanas após o tratamento, registradas no diário.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
para estudar a duração e localização do implante conforme documentado por ressonância magnética.
Prazo: 24 meses
24 meses
avaliar a melhora estética da forma e plenitude conforme julgado por um avaliador independente, pelo investigador e pelo sujeito usando o GEIS.
Prazo: 24 meses
24 meses
avaliar a satisfação dos sujeitos com sua mama e aparência geral usando um questionário individual.
Prazo: 24 meses
24 meses
avaliar a experiência de dor durante a injeção sob anestesia local.
Prazo: durante a injeção
durante a injeção
Avaliar eventuais dificuldades na interpretação da(s) imagem(ões) de mamografia ou ultrassonografia devido à presença do implante 24 meses após o tratamento inicial
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamento: Avaliar a segurança documentada por exame físico e por eventos adversos relatados até 24 meses após o retratamento e por exames de mamografia e ultrassonografia 15 e 39 meses após o retratamento.
Prazo: 39 meses
39 meses
Fase de retratamento: Avaliar eventuais dificuldades na interpretação da(s) imagem(ões) de mamografia ou ultrassonografia devido à presença do implante 24 e 48 meses após o tratamento inicial (15 e 39 meses após o retratamento).
Prazo: 48 meses
48 meses
Fase de retratamento: Para avaliar as experiências adversas que ocorreram durante as primeiras 2 semanas após o retratamento, conforme registrado no diário.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Fase de retratamento: Para estudar a duração e localização do implante conforme documentado por ressonância magnética até 24 meses após o retratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase de re-tratamento: Para avaliar a melhora estética da forma e plenitude conforme julgado por um avaliador independente, pelo investigador e pelo sujeito usando o GEIS até 24 meses após o re-tratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase de re-tratamento: Avaliar, até 24 meses após o re-tratamento, a satisfação da paciente com sua mama e aparência geral usando um questionário individual.
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamento: Para avaliar a experiência de dor durante a reinjeção sob anestesia local.
Prazo: Durante a reinjeção
Durante a reinjeção
Fase de retratamento: Avaliar se há diferenças na melhora estética, na satisfação do paciente e na duração do implante, após o retratamento em comparação com o tratamento inicial. As visitas até 9 meses serão comparadas.
Prazo: 9 meses
9 meses
Fase de retratamento: Para comparar a melhora estética, a satisfação do sujeito e a duração do implante 24 meses após o último tratamento entre os sujeitos que receberam apenas um tratamento e os sujeitos que receberam o retratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamento: Para comparar a melhora estética, a satisfação do paciente e a duração do implante em 12 e 24 meses após o tratamento inicial entre os pacientes que receberam apenas um tratamento e os pacientes que receberam o retratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31GB0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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