Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrolane VRF30 voor verbetering van vorm en volheid van vrouwelijke borsten (COBRA)

26 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Macrolane VRF30 voor verbetering van de vorm en volheid van de vrouwelijke borst

Dit is een open, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van Macrolane VRF30 in de vrouwelijke borst te evalueren. 71 proefpersonen hebben een eerste behandeling ondergaan met maximaal 120 ml Macrolane VRF30 per borst. Negen maanden na de eerste behandeling kregen 22 patiënten een herinjectie (max. 120 ml/borst) met Macrolane. Patiënten worden gedurende 24 maanden na de laatste behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Zweden, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Zweden, 118 63
        • ProForma Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 25 en 60 jaar met kleine borsten die op zoek zijn naar verbetering van de vorm en volheid van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Onredelijke verwachtingen met betrekking tot de toename van het borstvolume
  • Alle medische aandoeningen die op enigerlei wijze kunnen interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Macrolan VRF30
Apparaat: Macrolan VRF30
Hulpmiddel: Macrolane VRF30 (gestabiliseerd hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong) Behandeling: Eerste injectie van maximaal 120 ml/borst. Herinjectie van maximaal 120 ml/borst bij een subgroep van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen verbetering van vorm en volheid van de vrouwelijke borst in vergelijking met de basislijn zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van GEIS.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren zoals gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek, mammografie, echografie en door gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om ongewenste ervaringen tijdens de eerste 2 weken na de behandeling te evalueren, zoals vastgelegd in het dagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
om de implantatieduur en lokalisatie te bestuderen zoals gedocumenteerd door MRI.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om esthetische verbetering van vorm en volheid te evalueren zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar, door de onderzoeker en door de proefpersoon die GEIS gebruikt.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om de tevredenheid van de proefpersoon over haar borsten en haar algemene uiterlijk te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
om pijnervaring tijdens injectie onder lokale anesthesie te evalueren.
Tijdsspanne: tijdens injectie
tijdens injectie
Evaluatie van eventuele problemen met de interpretatie van de mammografische afbeelding(en) of echografie als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat 24 maanden na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de veiligheid te evalueren die is gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek en door bijwerkingen die zijn gemeld tot 24 maanden na herbehandeling en door mammografie en echografisch onderzoek 15 en 39 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 39 maanden
39 maanden
Herbehandelingsfase: evalueren van eventuele problemen met de interpretatie van de mammografiebeelden of echografie als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat 24 en 48 maanden na de eerste behandeling (15 en 39 maanden na de herbehandeling).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Herbehandelingsfase: om bijwerkingen te evalueren die optreden tijdens de eerste 2 weken na herbehandeling, zoals vastgelegd in het dagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Herbehandelingsfase: om de implantatieduur en lokalisatie te bestuderen zoals gedocumenteerd door MRI tot 24 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de esthetische verbetering van vorm en volheid te evalueren zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar, door de onderzoeker en door de proefpersoon die GEIS gebruikt tot 24 maanden na herbehandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om tot 24 maanden na herbehandeling de tevredenheid van de proefpersoon over haar borsten en algemeen uiterlijk te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om de pijnervaring tijdens herinjectie onder plaatselijke verdoving te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens herinjectie
Tijdens herinjectie
Herbehandelingsfase: om te evalueren of er verschillen zijn in esthetische verbetering, patiënttevredenheid en implantatieduur, na herbehandeling in vergelijking met na de eerste behandeling. De bezoeken tot 9 maanden worden vergeleken.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Herbehandelingsfase: om esthetische verbetering, proefpersoontevredenheid en implantatieduur 24 maanden na de laatste behandeling te vergelijken tussen proefpersonen die slechts één behandeling hebben gekregen en proefpersonen die een herbehandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herbehandelingsfase: om esthetische verbetering, proefpersoontevredenheid en implantatieduur na 12 en 24 maanden na de eerste behandeling te vergelijken tussen proefpersonen die slechts één behandeling hebben gekregen en proefpersonen die een herbehandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31GB0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen