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Macrolane VRF30 para mejorar la forma y la plenitud de los senos femeninos (COBRA)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Macrolane VRF30 para mejorar la forma y la plenitud de los senos femeninos

Este es un estudio abierto, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Macrolane VRF30 en la mama femenina. 71 sujetos han recibido tratamiento inicial con un máximo de 120 ml de Macrolane VRF30 por mama. 22 pacientes recibieron una reinyección (máximo 120 ml/mama) de Macrolane nueve meses después del tratamiento inicial. Los pacientes son seguidos durante 24 meses después del último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Suecia, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Suecia, 118 63
        • ProForma Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 25 y 60 años con senos pequeños que buscan realce de la forma y plenitud del seno

Criterio de exclusión:

  • Expectativas poco razonables en cuanto al aumento del volumen mamario
  • Cualquier condición médica que pueda interferir de alguna manera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Macrolane VRF30
Dispositivo: Macrolane VRF30
Dispositivo: Macrolane VRF30 (ácido hialurónico estabilizado de origen no animal) Tratamiento: Inyección inicial de un máximo de 120 ml/mama. Reinyección de un máximo de 120 ml/mama en un subgrupo de sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora percibida de la forma y la plenitud del seno femenino en comparación con la línea de base según lo juzgado por el sujeto utilizando GEIS.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad documentada por examen físico, mamografía, ultrasonografía y por eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluar las experiencias adversas que ocurren durante las primeras 2 semanas posteriores al tratamiento según lo registrado en el diario.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
para estudiar la duración y localización del implante según lo documentado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
para evaluar la mejora estética de la forma y la plenitud según lo juzgado por un evaluador independiente, por el investigador y por el sujeto utilizando GEIS.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
evaluar la satisfacción de los sujetos con su mama y apariencia general utilizando un cuestionario sujeto.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
para evaluar la experiencia del dolor durante la inyección bajo anestesia local.
Periodo de tiempo: durante la inyección
durante la inyección
Evaluar cualquier dificultad con la interpretación de la(s) imagen(es) mamográfica(s) o ecografía debido a la presencia del implante 24 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamiento: Evaluar la seguridad documentada por examen físico y por eventos adversos informados hasta 24 meses después del retratamiento y por exámenes de mamografía y ultrasonografía 15 y 39 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 39 meses
39 meses
Fase de retratamiento: Evaluar cualquier dificultad con la interpretación de la(s) imagen(es) mamográfica(s) o ultrasonográfica debido a la presencia del implante 24 y 48 meses después del tratamiento inicial (15 y 39 meses después del retratamiento).
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Fase de retratamiento: para evaluar las experiencias adversas que ocurren durante las primeras 2 semanas posteriores al retratamiento según lo registrado en el diario.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Fase de retratamiento: para estudiar la duración y la localización del implante según lo documentado por resonancia magnética hasta 24 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamiento: para evaluar la mejora estética de la forma y la plenitud según lo juzgado por un evaluador independiente, por el investigador y por el sujeto que usa GEIS hasta 24 meses después del retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamiento: Evaluar, hasta 24 meses después del retratamiento, la satisfacción de los sujetos con su mama y apariencia general mediante un cuestionario sujeto.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamiento: Para evaluar la experiencia del dolor durante la reinyección bajo anestesia local.
Periodo de tiempo: Durante la reinyección
Durante la reinyección
Fase de retratamiento: Evaluar si existen diferencias en la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante, después del retratamiento en comparación con el tratamiento inicial. Se compararán las visitas hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Fase de retratamiento: Para comparar la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante a los 24 meses del último tratamiento entre sujetos que han recibido un solo tratamiento y sujetos que han recibido un retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase de retratamiento: comparar la mejora estética, la satisfacción del sujeto y la duración del implante a los 12 y 24 meses después del tratamiento inicial entre sujetos que han recibido un solo tratamiento y sujetos que han recibido un retratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31GB0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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