Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macrolane VRF30 dla poprawy kształtu i pełni kobiecej piersi (COBRA)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macrolane VRF30 w celu poprawy kształtu i wypełnienia kobiecych piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Macrolane VRF30 w piersiach kobiet. 71 pacjentek otrzymało wstępne leczenie maksymalnie 120 ml Macrolane VRF30 na pierś. 22 pacjentek otrzymało ponowne wstrzyknięcie (maks. 120 ml/pierś) Macrolane dziewięć miesięcy po początkowym leczeniu. Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące po ostatnim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Szwecja, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Szwecja, 118 63
        • ProForma Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 25 do 60 lat z małymi piersiami poszukujące poprawy kształtu i wypełnienia piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzasadnione oczekiwania co do zwiększenia objętości piersi
  • Wszelkie schorzenia, które mogą w jakikolwiek sposób przeszkadzać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macrolane VRF30
Urządzenie: Macrolane VRF30
Urządzenie: Macrolane VRF30 (stabilizowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego) Leczenie: Wstępne wstrzyknięcie maksymalnie 120 ml/pierś. Ponowne wstrzyknięcie maksymalnie 120 ml/pierś w podgrupie pacjentek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegana poprawa kształtu i wypełnienia kobiecej piersi w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez pacjentkę za pomocą GEIS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa udokumentowanego badaniem fizykalnym, mammografią, ultrasonografią i zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena działań niepożądanych występujących w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu, zgodnie z zapisem w dzienniczku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
w celu zbadania czasu trwania i lokalizacji implantu, co zostało udokumentowane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
w celu oceny poprawy estetycznej kształtu i pełności w ocenie niezależnego oceniającego, badacza i badanego za pomocą GEIS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
ocenić zadowolenie badanych z piersi i ogólnego wyglądu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
w celu oceny odczuwania bólu podczas iniekcji w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
podczas wstrzykiwania
Ocena trudności z interpretacją obrazu(ów) mammograficznego lub ultrasonograficznego z powodu obecności implantu po 24 miesiącach od pierwszego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: ocena bezpieczeństwa udokumentowana badaniem fizykalnym i zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi do 24 miesięcy po ponownym leczeniu oraz badaniami mammograficznymi i ultrasonograficznymi 15 i 39 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 39 miesięcy
39 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Ocena wszelkich trudności z interpretacją obrazów mammograficznych lub ultrasonograficznych z powodu obecności implantu 24 i 48 miesięcy po pierwszym leczeniu (15 i 39 miesięcy po ponownym leczeniu).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Ocena działań niepożądanych występujących podczas pierwszych 2 tygodni po ponownym leczeniu, zgodnie z zapisami w dzienniczku.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Faza ponownego leczenia: Aby zbadać czas trwania i lokalizację implantu, udokumentowane przez MRI do 24 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: Ocena poprawy estetycznej kształtu i pełności w ocenie niezależnego oceniającego, badacza i pacjenta za pomocą GEIS do 24 miesięcy po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: Aby ocenić, do 24 miesięcy po ponownym leczeniu, zadowolenie pacjentek z piersi i ogólnego wyglądu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: ocena odczuwania bólu podczas ponownego wstrzyknięcia w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: Podczas ponownego wstrzyknięcia
Podczas ponownego wstrzyknięcia
Faza ponownego leczenia: Aby ocenić, czy istnieją różnice w poprawie estetyki, zadowoleniu pacjenta i czasie trwania implantu po ponownym leczeniu w porównaniu z okresem po pierwszym leczeniu. Porównane zostaną wizyty do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Faza ponownego leczenia: Porównanie poprawy estetyki, zadowolenia pacjenta i czasu trwania implantu po 24 miesiącach od ostatniego leczenia między pacjentami, którzy otrzymali tylko jeden zabieg, a pacjentami, którzy otrzymali ponowne leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza ponownego leczenia: porównanie poprawy estetyki, zadowolenia pacjenta i czasu trwania implantu po 12 i 24 miesiącach od pierwszego leczenia między pacjentami, którzy otrzymali tylko jeden zabieg, a pacjentami, którzy otrzymali ponowne leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31GB0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami