Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macrolane VRF30 pro zvýraznění tvaru a plnosti ženských prsou (COBRA)

26. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Macrolane VRF30 pro zlepšení tvaru a plnosti ženského prsu

Toto je otevřená, multicentrická, nesrovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Macrolane VRF30 v ženském prsu. 71 subjektů dostalo počáteční léčbu s maximálně 120 ml Macrolane VRF30 na prso. Devět měsíců po počáteční léčbě dostalo 22 pacientek opakovanou injekci (max. 120 ml/prs) Macrolane. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Francie, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Švédsko, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Švédsko, 118 63
        • ProForma Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky mezi 25 a 60 lety s malými prsy, které hledají zvýraznění tvaru a plnosti prsou

Kritéria vyloučení:

  • Nepřiměřená očekávání ohledně zvětšení objemu prsou
  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou jakkoli zasahovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Macrolane VRF30
Přístroj: Macrolane VRF30
Přístroj: Macrolane VRF30 (stabilizovaná kyselina hyaluronová neživočišného původu) Léčba: Úvodní injekce maximálně 120 ml/prsa. Opakovaná injekce maximálně 120 ml/prs u podskupiny subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímané zlepšení tvaru a plnosti ženských prsou ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GEIS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost doloženou fyzikálním vyšetřením, mamografií, ultrasonografií a hlášenými nežádoucími účinky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 2 týdnů po léčbě, jak je zaznamenáno v deníku.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
studovat dobu trvání a lokalizaci implantátu, jak je dokumentováno MRI.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
zhodnotit estetické zlepšení tvaru a plnosti podle posouzení nezávislého hodnotitele, zkoušejícího a subjektu pomocí GEIS.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
zhodnotit spokojenost subjektů s jejím prsem a celkovým vzhledem pomocí dotazníku pro subjekty.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
k vyhodnocení bolesti během injekce v lokální anestezii.
Časové okno: během injekce
během injekce
Vyhodnotit případné potíže s interpretací mamografického snímku (snímků) nebo ultrasonografie v důsledku přítomnosti implantátu 24 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit bezpečnost dokumentovanou fyzikálním vyšetřením a nežádoucími účinky hlášenými do 24 měsíců po přeléčení a mamografickým a ultrasonografickým vyšetřením 15 a 39 měsíců po přeléčení.
Časové okno: 39 měsíců
39 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit případné potíže s interpretací mamografického snímku (snímků) nebo ultrasonografie v důsledku přítomnosti implantátu 24 a 48 měsíců po počáteční léčbě (15 a 39 měsíců po přeléčení).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Fáze přeléčení: Vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 2 týdnů po přeléčení, jak je zaznamenáno v deníku.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Fáze opětovného ošetření: Prostudovat dobu trvání a lokalizaci implantátu, jak je dokumentováno MRI, až 24 měsíců po opětovném ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného ošetření: Vyhodnotit estetické zlepšení tvaru a plnosti podle posouzení nezávislým hodnotitelem, zkoušejícím a subjektem používajícím GEIS do 24 měsíců po opětovném ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného léčení: K vyhodnocení spokojenosti subjektů s prsy a celkovým vzhledem do 24 měsíců po přeléčení pomocí dotazníku pro subjekty.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opětovného ošetření: Vyhodnotit bolest během opakovaného podání v lokální anestezii.
Časové okno: Během opětovného vstřikování
Během opětovného vstřikování
Fáze opětovného ošetření: Vyhodnotit, zda existují rozdíly v estetickém zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu po opakovaném ošetření ve srovnání s po počátečním ošetření. Porovnány budou návštěvy do 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Fáze opětovného ošetření: Pro porovnání estetického zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu 24 měsíců po posledním ošetření mezi subjekty, které dostaly pouze jedno ošetření, a subjekty, které dostaly opakované ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze opakovaného léčení: Pro porovnání estetického zlepšení, spokojenosti subjektu a trvání implantátu 12 a 24 měsíců po počátečním ošetření mezi subjekty, které dostaly pouze jedno ošetření, a subjekty, které dostaly opakované ošetření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31GB0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Macrolane VRF30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení