Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macrolane VRF30 parantaa naisten rintojen muotoa ja täyteläisyyttä (COBRA)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Macrolane VRF30:n tehoa ja turvallisuutta naisen rintojen muodon ja täyteyden parantamiseksi

Tämä on avoin, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus Macrolane VRF30:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisen rinnoissa. 71 henkilöä on saanut alkuhoidon enintään 120 ml:lla Macrolane VRF30:tä rintaa kohden. 22 potilasta on saanut Macrolane-ruiskeen uudelleen (enintään 120 ml/rinta) yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Ranska, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Ruotsi, 118 63
        • ProForma Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–60-vuotiaat potilaat, joilla on pienet rinnat ja jotka haluavat parantaa rintojen muotoa ja täyteyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtuuttomia odotuksia rintojen tilavuuden kasvun suhteen
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä millään tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Macrolane VRF30
Laite: Macrolane VRF30
Laite: Macrolane VRF30 (ei-eläinperäinen stabiloitu hyaluronihappo) Hoito: Alkuinjektio enintään 120 ml/rinta. Uudelleeninjektio enintään 120 ml/rinta koehenkilöiden alaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisen rintojen muodon ja täyteyden havaittu paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna, jonka koehenkilö arvioi GEIS:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioiminen fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä ja raportoiduilla haittatapahtumilla dokumentoituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida haitallisia kokemuksia ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon jälkeen, kuten päiväkirjaan on merkitty.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
tutkia implantin kestoa ja lokalisointia magneettikuvauksella dokumentoituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida muodon ja täyteyden esteettistä paranemista riippumattoman arvioijan, tutkijan ja kohteen GEIS:n avulla arvioimana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä rintoihinsa ja yleisilmeensä käyttämällä aihekyselyä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
arvioida kipukokemusta injektion aikana paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: injektion aikana
injektion aikana
Arvioida mahdolliset mammografiakuvan (kuvien) tai ultraäänitutkimuksen tulkintaongelmat, jotka johtuvat implantin läsnäolosta 24 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida turvallisuutta, joka on dokumentoitu fyysisellä tutkimuksella ja haittatapahtumilla, jotka on raportoitu enintään 24 kuukauden kuluttua uusintahoidosta sekä mammografia- ja ultraäänitutkimuksilla 15 ja 39 kuukautta uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 39 kuukautta
39 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioi mammografiakuvan (kuvien) tai ultraäänitutkimuksen tulkinnassa mahdolliset vaikeudet, jotka johtuvat implantin läsnäolosta 24 ja 48 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta (15 ja 39 kuukautta uusintahoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida haitallisia kokemuksia, joita esiintyy ensimmäisten 2 viikon aikana uudelleenhoidon jälkeen, kuten päiväkirjaan on kirjattu.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Uusintahoitovaihe: Implanttien keston ja lokalisoinnin tutkiminen magneettikuvauksella dokumentoituna 24 kuukauden ajan uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uudelleenkäsittelyvaihe: Arvioida esteettistä muodon ja täyteyden paranemista riippumattoman arvioijan, tutkijan ja GEIS:ää käyttävän kohteen arvioimana 24 kuukauden ajan uusintakäsittelystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Tutkittavan kyselylomakkeen avulla arvioidaan 24 kuukauden ajan uusintahoidosta koehenkilöiden tyytyväisyyttä rintoihinsa ja yleisilmeensä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Arvioida kipukokemusta uudelleeninjektion aikana paikallispuudutuksessa.
Aikaikkuna: Uudelleeninjektion aikana
Uudelleeninjektion aikana
Uusintahoitovaihe: Arvioidaan, onko esteettisessä paranemisessa, koehenkilön tyytyväisyydessä ja implantin kestossa eroja uusintahoidon jälkeen verrattuna alkuhoidon jälkeen. Enintään 9 kuukauden vierailuja verrataan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Uusintahoitovaihe: Esteettisen parannuksen, koehenkilön tyytyväisyyden ja implantin keston vertaaminen 24 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vain yhden hoidon, ja potilaiden, jotka ovat saaneet uusintahoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Uudelleenhoitovaihe: Esteettisen parannuksen, koehenkilön tyytyväisyyden ja implantin keston vertaaminen 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vain yhden hoidon, ja potilaiden, jotka ovat saaneet uusintahoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31GB0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia