Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Macrolane VRF30 для улучшения формы и полноты женской груди (COBRA)

26 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Macrolane VRF30 для улучшения формы и полноты женской груди

Это открытое многоцентровое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности Macrolane VRF30 в отношении женской груди. 71 субъект получил начальное лечение с максимальной дозой 120 мл Macrolane VRF30 на грудь. 22 пациентки получили повторную инъекцию (максимум 120 мл/грудь) макролайна через девять месяцев после первоначального лечения. Пациентов наблюдают в течение 24 месяцев после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Франция, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Швеция, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Швеция, 118 63
        • ProForma Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 25 до 60 лет с маленькой грудью, стремящиеся улучшить форму и увеличить объем груди.

Критерий исключения:

  • Необоснованные ожидания относительно увеличения объема груди
  • Любые медицинские условия, которые могут каким-либо образом мешать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Макролайн VRF30
Устройство: Макролайн VRF30
Устройство: Macrolane VRF30 (стабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения) Лечение: Начальная инъекция максимум 120 мл/грудь. Повторная инъекция максимум 120 мл/грудь в подгруппе субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Воспринимаемое улучшение формы и полноты женской груди по сравнению с исходным уровнем, по оценке субъекта с использованием GEIS.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, подтвержденную физикальным осмотром, маммографией, ультразвуковым исследованием и зарегистрированными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценить неблагоприятные события, возникающие в течение первых 2 недель после лечения, как записано в дневнике.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
изучить продолжительность и локализацию имплантата по данным МРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
оценить эстетическое улучшение формы и полноты по оценке независимого оценщика, исследователя и субъекта с использованием GEIS.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
оценить удовлетворенность испытуемых своей грудью и общим внешним видом с помощью тематического опросника.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
оценить болевые ощущения во время инъекции под местной анестезией.
Временное ограничение: во время инъекции
во время инъекции
Для оценки любых трудностей с интерпретацией маммографических изображений или ультразвукового исследования из-за наличия имплантата через 24 месяца после первоначального лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза повторного лечения: оценить безопасность, подтвержденную физикальным обследованием и побочными эффектами, зарегистрированными в течение 24 месяцев после повторного лечения, а также маммографией и ультразвуковым исследованием через 15 и 39 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 39 месяцев
39 месяцев
Фаза повторного лечения: для оценки любых трудностей с интерпретацией маммографических изображений или ультразвукового исследования из-за наличия имплантата через 24 и 48 месяцев после первоначального лечения (15 и 39 месяцев после повторного лечения).
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Фаза повторного лечения: для оценки нежелательных явлений, возникающих в течение первых 2 недель после повторного лечения, как это записывается в дневник.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Фаза повторного лечения: изучить продолжительность и локализацию имплантата по данным МРТ в течение 24 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза повторного лечения: оценка эстетического улучшения формы и полноты по оценке независимого оценщика, исследователя и субъекта, использующего GEIS, в течение 24 месяцев после повторного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза повторного лечения: оценить в течение 24 месяцев после повторного лечения удовлетворенность испытуемых своей грудью и общим внешним видом с помощью вопросника для субъектов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза повторного лечения: для оценки ощущения боли во время повторной инъекции под местной анестезией.
Временное ограничение: Во время повторной инъекции
Во время повторной инъекции
Фаза повторного лечения: чтобы оценить, есть ли различия в эстетическом улучшении, удовлетворенности пациентов и продолжительности имплантации после повторного лечения по сравнению с после первоначального лечения. Посещения до 9 месяцев будут сравниваться.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Фаза повторного лечения: сравнить эстетическое улучшение, удовлетворенность пациентов и продолжительность имплантации через 24 месяца после последнего лечения между субъектами, получившими только одно лечение, и субъектами, получившими повторное лечение.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Фаза повторного лечения: сравнить эстетическое улучшение, удовлетворенность пациентов и продолжительность имплантации через 12 и 24 месяца после первоначального лечения между субъектами, получившими только одно лечение, и субъектами, получившими повторное лечение.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 31GB0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками