Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macrolane VRF30 til forbedring af form og fylde af kvindelige bryster (COBRA)

26. september 2022 opdateret af: Galderma R&D

En åben, multi-center undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Macrolane VRF30 til forbedring af formen og fylden af ​​det kvindelige bryst

Dette er en åben, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Macrolane VRF30 i det kvindelige bryst. 71 forsøgspersoner har modtaget indledende behandling med maksimalt 120 ml Macrolane VRF30 pr. bryst. 22 patienter har fået en geninjektion (max 120 ml/bryst) af Macrolane ni måneder efter den indledende behandling. Patienterne følges i 24 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrig, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 25 og 60 år med små bryster, der søger forbedring af brystets form og fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Urimelige forventninger til stigningen i brystvolumen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre på nogen måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Macrolane VRF30
Enhed: Macrolane VRF30
Udstyr: Macrolane VRF30 (stabiliseret hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse) Behandling: Indledende injektion på maksimalt 120 ml/bryst. Geninjektion af maksimalt 120 ml/bryst i en undergruppe af forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opfattet forbedring af form og fylde af det kvindelige bryst sammenlignet med baseline som bedømt af forsøgspersonen ved brug af GEIS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden som dokumenteret ved fysisk undersøgelse, mammografi, ultralyd og ved rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at evaluere uønskede oplevelser i løbet af de første 2 uger efter behandling som registreret i dagbogen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
at studere implantatets varighed og lokalisering som dokumenteret ved MR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere æstetisk forbedring af form og fylde som bedømt af en uafhængig evaluator, af investigator og af emnet, der bruger GEIS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med hendes bryst og generelle udseende ved hjælp af et emnespørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
at evaluere smerteoplevelsen under injektion under lokalbedøvelse.
Tidsramme: under injektionen
under injektionen
For at vurdere eventuelle vanskeligheder med fortolkningen af ​​mammografibilledet/-billederne eller ultralyd på grund af tilstedeværelsen af ​​implantatet 24 måneder efter den indledende behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: At evaluere sikkerheden dokumenteret ved fysisk undersøgelse og ved bivirkninger rapporteret op til 24 måneder efter genbehandling og ved mammografi- og ultralydsundersøgelser 15 og 39 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 39 måneder
39 måneder
Genbehandlingsfase: For at vurdere eventuelle vanskeligheder med fortolkningen af ​​mammografibilledet/-billederne eller ultralydsfotografering på grund af tilstedeværelsen af ​​implantatet 24 og 48 måneder efter den indledende behandling (15 og 39 måneder efter genbehandlingen).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere uønskede oplevelser i løbet af de første 2 uger efter genbehandlingen, som er noteret i dagbogen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Genbehandlingsfase: At studere implantatets varighed og lokalisering som dokumenteret ved MR op til 24 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: At evaluere æstetisk forbedring af form og fylde som bedømt af en uafhængig evaluator, af investigator og af forsøgspersonen, der bruger GEIS op til 24 måneder efter genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere, op til 24 måneder efter genbehandling, forsøgspersonernes tilfredshed med hendes bryst og generelle udseende ved hjælp af et emnespørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at evaluere smerteoplevelse under geninjektion under lokalbedøvelse.
Tidsramme: Under geninjektion
Under geninjektion
Genbehandlingsfase: For at vurdere, om der er forskelle i æstetisk forbedring, forsøgspersonstilfredshed og implantatets varighed, efter genbehandling sammenlignet med efter indledende behandling. Besøgene op til 9 måneder vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Genbehandlingsfase: For at sammenligne æstetisk forbedring, forsøgspersonstilfredshed og implantatvarighed 24 måneder efter sidste behandling mellem forsøgspersoner, der kun har modtaget én behandling, og forsøgspersoner, der har fået genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genbehandlingsfase: For at sammenligne æstetisk forbedring, forsøgspersonens tilfredshed og implantatets varighed ved 12 og 24 måneder efter indledende behandling mellem forsøgspersoner, der kun har modtaget én behandling, og forsøgspersoner, der har fået genbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31GB0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstærkning

Kliniske forsøg med Macrolane VRF30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger